Аллерген туберкулезный рекомбинантный


Диаскинтест (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении)

штрих-код 4660007931149

Сведения из реестра предельных цен ЖНВЛП:

Количество записей в реестре ЖНВЛП соответствующих данному препарату — 2:

1. Диаскинтест

МНН (международное непатентованное или химическое наименование): Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

Торговое наименование лекарственного препарата: Диаскинтест

Лекарственная форма, дозировка, упаковка (полная): раствор для внутрикожного введения, 0.1 мл/доза, 3 мл — флаконы (1) — пачки картонные

Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль: Вл.Вып.к.Перв.Уп.Втор.Уп.Пр.Акционерное общество «ГЕНЕРИУМ» (АО «ГЕНЕРИУМ»), Россия;

Количество в потреб. упаковке: 1

Регистрационное удостоверение №: ЛСР-006435/08

Штрих-код (EAN13): 4660007931149

Дата регистрации цены (№ решения): 17.07.2020 (20-4-4047693-изм)

Предельная цена руб. без НДС: 1 296,00

2. Диаскинтест

МНН (международное непатентованное или химическое наименование): Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

Торговое наименование лекарственного препарата: Диаскинтест

Лекарственная форма, дозировка, упаковка (полная): раствор для внутрикожного введения 3,0 мл (30 доз) — флаконы (1) — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные

Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль: ЗАО «ГЕНЕРИУМ» — Россия

Количество в потреб. упаковке: 1

Регистрационное удостоверение №: ЛСР-006435/08

Штрих-код (EAN13): 4660007931149

Дата регистрации цены (№ решения): 25.03.2014 (152/20-14)

Предельная цена руб. без НДС: 1 296,00

МЕТОДЫ РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА

Туберкулинодиагностика — внутрикожная проба Манту с 2 ТЕ

Туберкулиновая проба Манту, в просторечье “пуговка” — это специфический диагностический тест (не путать с прививкой!), применяемый при массовом обследовании населения на туберкулез.

Для проведения туберкулиновых проб используют туберкулин, который по своему составу является сложным соединением. Он не содержит живых или убитых микобактерий туберкулеза, а только продукты их жизнедеятельности, элементы микробной клетки и часть среды, на которой росли микобактерии туберкулеза.

На введение туберкулина возникает ответная аллергическая реакция (положительная туберкулиновая проба) у привитых вакциной БЦЖ против туберкулеза (поствакцинальная аллергия) и у инфицированных микобактериями туберкулеза (инфекционная аллергия). В обоих случаях в организме обследуемого находятся туберкулезные палочки. Только в первом случае они внесены с вакциной BCG и поддерживают иммунитет к туберкулезу, а в другом попали в организм из окружающей среды и являются вирулентными, т.е. в определенных условиях могут вызвать заболевание.

Учитывая такую низкую специфичность (то есть проба положительная и у здоровых, и у больных людей), сама по себе положительная реакция Манту не является 100% доказательством инфицирования туберкулезом.

Чаще всего врачу приходится решать, что стоит за положительной реакцией — вакцинация или инфицирование. В случае неверной интерпретации он может либо необоснованно назначить профилактическую противотуберкулезную терапию, либо недооценить положительную реакцию, принять ее за проявления поствакцинальной аллергии – и опоздать с выявлением и лечением имеющегося туберкулеза.

В настоящее время разработаны более эффективные тесты, которые могут определять наличие в организме именно микобактерий туберкулеза, способных вызвать болезнь.

Внутрикожный диагностический тест с аллергеном туберкулезным ре­комбинантным – ДИАСКИНТЕСТ®

Диаскинтест® (Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) — инновационный внутрикожный иммунологический диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis) 1 . Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает ложной реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ.

То есть Диаскинтест выявляет состояния, когда человек действительно нуждается в более тщательном дообследовании и проведении профилактической терапии для предупреждения развития заболевания, не зависимо от результатов вакцинации БЦЖ.

Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью 2 , сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций 3 , и позволяет диагностировать и латентную (скрытую) инфекцию, и активный туберкулезный процесс, в том числе на ранних этапах развития.

Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином 4 . Постановка теста не требует наличия специально оснащенной лаборатории и исключает необходимость внутривенных манипуляций, что очень важно при обследовании детей, особенно младшего возраста!

С 2020 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом Минздрава России №124н от 21 марта 2020 года 5 .

Диагностические лабораторные тесты: T-SPOT.TB

T-SPOT.TB является in vitro иммунологическим диагностическим тестом, направленным на определение специфического гамма-интерферона в крови пациента, который вырабатывается, если в организме человека есть антигены ESAT-6 и CFP-10, которые характеры только для Mycobacterium tuberculosis. В тесте определяется число Т-клеток, отвечающих на стимуляцию антигенами ESAT-6 и CFP-10. Эти антигены не выявляются во всех штаммах БЦЖ и у представителей семейства нетуберкулезных микобактерий. Чувствительность и специфичность Т-SPOT.TB, так же как и Диаскинтеста, по данным исследователей превышает 90,0% 6 .

Лабораторный тест позволяет диагностировать и латентную (скрытую) инфекцию, и активный туберкулезный процесс.

Использование Диаскинтеста для обнаружения микобактерий туберкулеза

Используемый в диагностических целях аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении известен под названием Диаскинтеста. Это предназначенный для введения под кожу раствор, содержащий белок генетически изменённых культур бактерии E. coli. Тест используют в диагностике туберкулёза, в результате у пациента развивается иммунный кожный ответ, считающийся признаком заболевания.

Описание и показания к применению

Рассматриваемый тест позволяет оценить реакцию человека на введение антигенов туберкулёза, произведённых чистой, генетически изменённой культурой кишечной палочки. Он несёт в себе белки, содержащиеся в вирулентных формах туберкулёзной бактерии, но отсутствующие в БЦЖ-вакцине.

Разовая доза инъекции – всего 0.1 миллилитра.

В ней содержится:

  • 2 микрограмма туберкулёзного рекомбинантного белка;
  • 46 мг соли хлорида натрия;
  • 3876 миллиграмм фосфорнокислого натрия;
  • 063 микрограмма фосфорнокислого калия;
  • 005 микрограмма компонента полисорбата;
  • 25 миллиграмма вещества фенола;
  • около 0.01 мл подготовленной воды инъекционной.

Форма фабричного выпуска диаскина – 3-миллилитровые флаконы из стекла, поставляемые пачками от 1 до 10 штук. Каждая ёмкость закрыта резиновой пробкой, обкатана колпачком из алюминия, что позволяет обнаружить, вскрывалась ли ампула. После выпуска средство пригодно для использования на протяжении двух лет, если хранилось правильно: в температурных условиях от 2 до 8 градусов, в сухом и защищённом от света месте. Подвергать заморозке препарат нельзя.

Инструкция устанавливает, что с момента вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано не позднее, чем через 120 минут.

Необходимо строго соблюдать требования срока пригодности! Применять тест после его истечения нельзя, продукт подлежит утилизации.

Механизм действия – возникновение у носителей туберкулёза особого иммунного ответа организма на введённые антигены. При наличии микобактерий разовьётся кожная реакция, являющаяся признаком болезни.

Диаскин показан всем группам людей для диагностики туберкулёза внутрикожным методом. Тестирование позволяет оценить стадию патологического процесса, если тот активен, и риски выхода болезни из латентного состояния, если микобактерии в организме пока пассивны.

Этой методикой пользуются при дифференциальной диагностике, чтобы отличить туберкулёз от других патологий со схожими симптомами. Ею же оценивают, насколько эффективно проводимое лечение.

Следует помнить, что Диаскин нельзя использовать в качестве замены туберкулиновой пробы для выявления граждан, нуждающихся в первичной вакцинации БЦЖ (или ревакцинации), поскольку белок не вызывает нужного вида реакции.

Исследование с применением туберкулёзного белка, назначают группам пациентов:

  • лицам, направленным в тубдиспансер для дополнительной диагностики;
  • находящимся в группе повышенного риска по этой патологии;
  • гражданам, получившим после туберкулинового исследования направление к фтизиатру.

Использование препарата как метода дифференциальной диагностики проводится комплексно, вместе с другими процедурами – рентгеноскопией и прочими техниками клинико-лабораторных исследований.

Ещё одно показание к аллергопробе – наблюдение за состоянием лиц, пребывающих на фтизиатрическом учёте. С интервалом от 3 месяцев до полугода в противотуберкулёзном учреждении проводятся контрольные обследования, в том числе и этим методом.

Применение

Каксказано ранее, Диаскинтест – лекарство для внутрикожного использования. Средство должен вводить только медицинский персонал, прошедший специальное обучение и владеющий соответствующими техниками. Диагностика любым пациентам, будь то дети или взрослые, проводится только по врачебному назначению. Средство впрыскивается под кожу при помощи специального туберкулинового шприца, оснащённого короткой иглой с косым срезом.

Обязательно следует проверить, не истёк ли срок годности как у раствора, так и у шприцов! При использовании просроченных средств есть серьёзный риск развития осложнений.

  • человека следует усадить;
  • врач набирает две полных дозы вещества в шприц (что составляет 0.2 миллилитра);
  • далее часть выпускается в стерильный медицинский тампон из ваты, чтобы осталось ровно 0.1 миллилитра (объём контролируется по разметке шприца);
  • участок кожи на внутренней части предплечья (в средней трети такового) обрабатывают медицинским спиртовым составом;
  • доктор натягивает кожный покров и вводит иглу в верхние слои, по направлению параллельно поверхности;
  • производится инъекция раствора.

У большинства людей сразу после процедуры образуется маленькая, в районе 7-10 миллиметров, папула беловатого цвета, напоминающая лимонную корочку.

Терапия начинается за 5 дней перед назначенной датой исследования, и продолжается ещё два дня потом. Медикаменты в каждой конкретной ситуации выбирает доктор.

Интерпретация результатов

Говорить об итогах теста данным лекарством можно спустя 72 часа после процедуры, результат оценивает доктор или подготовленная медицинская сестра. Критерием служит поперечный размер образовавшейся области гиперемированной ткани и папулы. Величина измеряется в миллиметрах с помощью прозрачной линейки; учёт пятна покраснения делают лишь при полном отсутствии инфильтрата.

  1. Отрицательная. Нет покраснения, папула не обнаруживается, или же размеры образований не более 2 миллиметров в диаметре.
  2. Сомнительная. Папула не видна, но есть гиперемированная область более 2 мм.
  3. Положительная. У пациента имеется зона инфильтрата диаметром 2-14 миллиметров.

Различают степени ответа:

  • у больного слабая реакция – папула 2-5 миллиметров;
  • эффект умеренный – в пределах 5-9 миллиметров;
  • гиперергические явления (сильно выражен ответ) – около 10, и до 14 миллиметров. Она также может сопровождаться лимфаденитом или везикуло-некротическими тканевыми изменениями.

Если результат проверки положителен или вызывает сомнения, человеку даётся направление на дополнительные диагностические исследования.

Есть вероятность полного отсутствия реакции, отрицательная говорит о:

  • здоровье человека – в его организме микобактерий нет;
  • излечении пациента от туберкулёза;
  • возможной начальной стадии болезни или недавнем инфицировании;
  • неактивной форме инфекции у заражённых патогеном.

В некоторых случаях демонстрируется отрицательная реакция у лиц на финальной стадии излечения. Противоположный фактор – тяжёлый туберкулёз, сопровождающийся иммунопатологическими нарушениями, тогда тест не покажет правильных данных. Некоторые сопутствующие заболевания, такие, как ВИЧ, влияют на состояние иммунитета и способны исказить данные.

Проводя диагностику, врач должен внести в документы название лекарства, где и кем оно было произведено, серию и номер, а также срок годности. Записывается дата тестирования и место, куда был сделан укол. По результатам в бумаги вносится эффект от инъекции.

Побочные действия и дополнительная информация

Несмотря на относительную безопасность лекарства, некоторым обратившимся к врачу его не назначают или делают это с осторожностью:

  • не используют инъекции аллергена туберкулёзного рекомбинантного лицам, имеющим хронические инфекционные патологии в фазе обострения, и острые расстройства аналогичного происхождения – за исключением ситуаций, когда врач подозревает у подопечного туберкулёз;
  • противопоказанием служат соматические расстройства в острой стадии;
  • при эпилепсии;
  • некоторых кожных болезнях;
  • при различных подтверждённых аллергиях.

Не применяется Диаскин в детских учреждениях, если те находятся на карантине. После снятия последнего запрет снимается.

Рассматриваемый белковый препарат в основном безопасен, но может конфликтовать с компонентами других прививок, поэтому постановку можно делать до вакцинации или через месяц после проведения таковой. Информация о побочных эффектах от передозировки действующим веществом на сегодняшний день отсутствует.

Рекомбинантный аллерген

Составляющие аллергенов

Основные компоненты, которые:

  • вызывают заболевание;
  • перекрестно-реагирующих компонентов.

Один аллерген состоит из нескольких элементов, которые тоже могут вызывать негативные реакции организма.

Такие тесты на выявление гиперчувствительности как аллергическая проба и RAST-тест не способны достаточно эффективно выявить, на какое именно вещество происходит реакция.

Рекомбинантный аллерген необходим для эффективного проведения специфической иммунотерапии, так как анализ с отдельными компонентами позволяет более точно выявить вещество, к которому пациент проявляет повышенную чувствительность.

Ранее исследования проводились с помощью экстрактов аллергенов, которые в ряде случаев давали ошибочный результат. А расщепление экстракта на отдельные компоненты бывает весьма затруднительно, поэтому ученые вывели синтетический белок — рекомбинантный аллерген.

Рекомбинантный туберкулезный аллерген

В клетке Esherichia coli экспрессируются почти все существующие рекомбинантные белки. Они по своим свойствам совпадают с природными протеинами, высокочувствительны и специфичны в тестах in vitro (вне живого организма) и in vivo (в живом организме). Рекомбинантный туберкулезный белок не обладает токсичностью и не оказывает сенсибилизирующего воздействия. При проведении иммунотерапии у пациентов больных туберкулезом наблюдается специфическая кожная реакция.

Инъекция белка туберкулезного аллергена

Проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным

Туберкулезный рекомбинантный аллерген значительно повышает эффективность диагностики заболевания. Его использование исключает возможность инфицирования, так как препарат, применяющийся для пробы, не содержит возбудителей туберкулеза. Точность пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным составляет девяносто процентов, в то время как эффективность аллергопробы Манту не превышает семидесяти процентов.

Назначение пробы на туберкулезную инфекцию с рекомбинантным аллергеном назначается взрослым пациентам и детям возрастом от одного года в таких случаях:

  • для определения заболевания и стадии туберкулезного процесса;
  • чтобы отличить туберкулез от других заболеваний с похожими симптомами;
  • дифференцировать аллергию на вакцину Манту от инфекционной аллергии;
  • оценка прогресса в лечении туберкулеза.

Внутрикожная проба Манту

Противопоказания для проведения пробы

  • инфекционные, соматические, кожные и прочие заболевания (кроме туберкулеза);
  • обострения аллергического состояния;
  • эпилепсия.

Проведение пробы на туберкулез с рекомбинантным аллергеном необходимо проводить до профилактических прививок либо после них, по истечению одного месяца.

Реакции на аллергопробу

Существуют три вида реакций на аллергопробу:

  1. отрицательная — когда полностью отсутствуют кожные реакции (лечение не назначается, проводится повторная аллергопроба через 3 и 12 месяцев);
  2. сомнительная — покраснение кожных покровов без инфильтрата (проводится лечение, тест повторяется через 3 и 12 месяцев, в случае повторной отрицательной реакции снятие с учета через год);
  3. положительная — появляется инфильтрат (лечение сроком до полугода, повторные пробы через 3, 6 и 12 месяцев, срок наблюдения составляет до 2х лет).

По размеру инфильтрата (папулы) различают такие ответные реакции на тест с рекомбинантным туберкулезным аллергеном:

  • папула размером до 5 миллиметров — слабовыраженная кожная реакция;
  • инфильтрат диаметром 5 ‒ 9 миллиметров — умеренно выраженная;
  • папула 10 –15 миллиметров будет отражать выраженную ответную реакцию;
  • инфильтрат размером более 15 миллиметров указывает на гиперергическую реакцию.

Если вы нашли ошибку в тексте, обязательно дайте нам знать об этом. Для этого просто выделите текст с ошибкой и нажмите Shift + Enter или просто нажмите здесь. Большое спасибо!

Спасибо что уведомили нас об ошибке. В ближайшее время мы все исправим и сайт станет еще лучше!

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

ВИЧ инфекция и СПИД, как иммунологическая реакция организма

ВИЧ – тяжелое заболевание, которое атакует центральные механизмы контроля иммунного ответа, приводя к состоянию связанному с оппортунистическими инфекциями и злокачественными новообразованиями. Тем не менее у многих пациентов с ВИЧ + заболеваемость аллергическими болезнями является серьезной проблемой задолго до того, как их иммунодефицит проявляется клинически. Основным проявлением этого состояния – аллергической гиперчувствительности – является IgE-опосредованное состояние. Частота атопии сходна с ВИЧ-аналогами, за исключением чувствительности к лекарственным средствам. Клинические проявления сходны, и терапевтический подход такой же, как у любого другого атопического пациента.

Составляющие аллергенов

Основные компоненты, которые:

  • вызывают заболевание;
  • перекрестно-реагирующих компонентов.

Один аллерген состоит из нескольких элементов, которые тоже могут вызывать негативные реакции организма.

Такие тесты на выявление гиперчувствительности как аллергическая проба и RAST-тест не способны достаточно эффективно выявить, на какое именно вещество происходит реакция.

Рекомбинантный аллерген необходим для эффективного проведения специфической иммунотерапии, так как анализ с отдельными компонентами позволяет более точно выявить вещество, к которому пациент проявляет повышенную чувствительность.

Ранее исследования проводились с помощью экстрактов аллергенов, которые в ряде случаев давали ошибочный результат. А расщепление экстракта на отдельные компоненты бывает весьма затруднительно, поэтому ученые вывели синтетический белок — рекомбинантный аллерген.

Понятие о средстве

Туберкулёзный аллерген является смесью белков убитых посредством температурного воздействия на культуры возбудителя нескольких штаммов. Средство очищено при помощи фильтрации, хлоруксусной кислоты, обработки этиловым спиртом, стабилизирующего растворителя, а также наркозного эфира. Одна доза средства составляет 0,1 мл препарата и содержит в своём составе две туберкулиновые единицы белковой вытяжки умерших микобактерий, а также вспомогательные вещества.

Форма выпуска средства – ампула, каждая из которых содержит 3 мл средства. Оно предназначено для проведения массовой туберкулиновой диагностики путём введения препарата внутрь кожи. Препарат не имеет цвета и не содержит в себе осадочных и посторонних факторов.

Главным активным веществом средства является туберкулин. При проведении противотуберкулёзного обследования у детей, которые подверглись инфицированию или вакцинации, он способен вызывать воспалительные процессы в виде развития покраснений и уплотнения.

Рекомбинантный очищенный туберкулёзный предназначен не только для обнаружения людей, поражённых палочками Коха.

Он также используется при наличии определённых факторов:

  • ревакцинация БЦЖ по истечении срока действия препарата, который наступает каждые 6-7 лет;
  • первичное введение противотуберкулёзных прививок детям от двух месяцев;
  • своевременное обнаружение очагов инфекции для предотвращения заражения других людей, а также для сохранения здоровья ребёнку.

Препарат используется массово при выполнении реакции Манту во всех учебных заведениях в начале учебного года, обычно в сентябре.

Также провести процедуру можно индивидуально при наличии подозрений на туберкулёз или дифференциальной диагностике с другими инфекционными заболеваниями дыхательной системы.

Нюансы применения, оценка результатов

Очищенный туберкулёзный аллерген применяется для проведения внутрикожной реакции Манту. Средство разрешается вводить только этим путём, поскольку в других случаях оно может вызывать различные побочные эффекты, которые опасны для здоровья ребёнка. Проводить процедуру обязательно нужно в сидячем положении, поскольку эмоционально лабильные дети могут упасть в обморок.

При проведении противотуберкулёзной диагностики с использованием туберкулиновых препаратов используются специальные однограммовые шприцы для разового применения, которые имеют короткие тонкие иглы. Нельзя осуществлять реакцию Манту при помощи приборов с истекшим сроком годности, а также инсулиновыми шприцами.

Препарат вводится в область средней трети предплечья. Перед этим участок кожных покровов обрабатывается при помощи 70% этилового спирта и просушивается ватным тампоном. Врач производит фиксацию кожи ребёнка двумя пальцами. Игла вводится срезом кверху параллельно поверхности кожных покровов. После этого из шприца вводится 0,1 мл очищенного аллергена туберкулёзного, что составляет 2 туберкулиновые единицы. При правильном введении на коже образуется уплотнение белого оттенка, которое напоминает лимонную корочку, размером 4-5 мм в радиусе.

Для каждого пациента используется отдельный набор из иглы и шприца, которые после выполнения функции выбрасываются в специальный резервуар.

Реакция Манту ставится специально обученным человеком, который имеет документ, подтверждающий квалификацию по проведению туберкулиновой диагностики.

Оценкой результатов должен заниматься исключительно врач. Это происходит путём измерения размера уплотнения спустя трое суток при помощи прозрачной линейки с точной градуировкой. Регистрируется диаметринфильтрата. Покраснения учитываются в случаях отсутствия уплотнений.

Туберкулиновая проба может иметь несколько результатов:

  1. Отрицательный. При этом папула и покраснения отсутствуют. Возможно присутствие реакции на укол, размер которой не превышает 1 мм.
  2. Сомнительный. В этом случае наблюдается уплотнение диаметром 3-5 мм или покраснения различных размеров без присутствия инфильтратов. При наличии этого результата врач может провести пробу Манту повторно для получения более конкретного ответа.
  3. Положительный. Наличие данного результата говорит о том, что размер папулы более 5 мм. Это свидетельствует о контакте организма ребёнка с микобактериями возбудителя. Для подтверждения диагностики могут использоваться дополнительные методы исследования, на основании которых ставится диагноз.
  4. Гиперэргический. Диаметр инфильтрата у детей в этом случае больше 15 мм, а у взрослых – более 21 мм. При этом наблюдаются везикулярные некротические процессы вместе с лимфангоитом, наличие которых не зависит от размера папулы.

Реакции на попадание очищенного туберкулёзного антигена в организм ребёнка относится к процессам гиперчувствительности замедленного типа. Пик процессов наблюдаетсяспустя 2-3 дня. После этого клинические признаки местных проявлений исчезают.

Проводить пробу Манту может только опытный специалист при наличии соответствующих условий. Это поможет сделать противотуберкулёзную диагностику комфортной и безопасной для здоровья ребёнка.

Интерпретация результатов

Говорить об итогах теста данным лекарством можно спустя 72 часа после процедуры, результат оценивает доктор или подготовленная медицинская сестра. Критерием служит поперечный размер образовавшейся области гиперемированной ткани и папулы. Величина измеряется в миллиметрах с помощью прозрачной линейки; учёт пятна покраснения делают лишь при полном отсутствии инфильтрата.

  1. Отрицательная. Нет покраснения, папула не обнаруживается, или же размеры образований не более 2 миллиметров в диаметре.
  2. Сомнительная. Папула не видна, но есть гиперемированная область более 2 мм.
  3. Положительная. У пациента имеется зона инфильтрата диаметром 2-14 миллиметров.

Различают степени ответа:

  • у больного слабая реакция – папула 2-5 миллиметров;
  • эффект умеренный – в пределах 5-9 миллиметров;
  • гиперергические явления (сильно выражен ответ) – около 10, и до 14 миллиметров. Она также может сопровождаться лимфаденитом или везикуло-некротическими тканевыми изменениями.

Если результат проверки положителен или вызывает сомнения, человеку даётся направление на дополнительные диагностические исследования.

Есть вероятность полного отсутствия реакции, отрицательная говорит о:

  • здоровье человека – в его организме микобактерий нет;
  • излечении пациента от туберкулёза;
  • возможной начальной стадии болезни или недавнем инфицировании;
  • неактивной форме инфекции у заражённых патогеном.

Проводя диагностику, врач должен внести в документы название лекарства, где и кем оно было произведено, серию и номер, а также срок годности. Записывается дата тестирования и место, куда был сделан укол. По результатам в бумаги вносится эффект от инъекции.

ИСПЫТАНИЯ СУБСТАНЦИИ

Стерильность

Субстанция должна быть стерильной. Субстанцию растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида из расчета 1 мг в 1 мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Содержание белка

Должно быть не ниже 75 %. Определение проводят колориметрическим методом в соответствии с ОФС «Определение общего азота с реактивом Несслера в иммунобиологических лекарственных препаратах».

Специфическая активность

Установление дозы-навески субстанции ППД, содержащей 50000 ТЕ. Определение проводят на 18 сенсибилизированных морских свинках путем сопоставления активности разведений навесок порошка (субстанции) с активностью стандартного образца (СО) ППД (СО специфической биологической активности очищенного туберкулина). Сенсибилизируют животных внутрикожным введением в область живота (в 2 – 4 места) вакцины БЦЖ или убитых нагреванием микобактерий туберкулеза в неполном адьюванте Фрейнда (0,5 – 1 мг микобактерий на 1 животное).

Три навески исследуемой субстанции ППД, массой не менее 50 мг каждая, растворяют в фосфатном буферном растворе, рН (7,4 ± 0,05) таким образом, чтобы в 1 мл субстанции ППД содержалось на 20 % ниже и выше дозы навески СО ППД (получают 3 основных раствора). Сравнивают специфическую активность основного раствора с СО ППД, проводя испытание на 6 сенсибилизированных морских свинках. Для этого из основного раствора готовят разведения 1:40; 1:200 и 1:1000 и титруют относительно 5; 25 и 125 ТЕ СО, вводя внутрикожно по 0,1 мл каждого разведения сенсибилизированным морским свинкам в группе по методу случайной выборки (например, метод латинских квадратов). Ответные реакции учитывают через 24 ч. Статистический анализ основан на том, что зависимость lg «доза – эффект» имеет линейный характер. Вычисляют средний угол наклона линий и подсчитывают логарифм относительной активности (lg R) — расстояние между параллельными линиями зависимости доза – эффект. Относительная активность (R) должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). За доверительные границы принимают ± 2 стандартные ошибки логарифма относительной активности. Если бóльшая испытуемая навеска имеет по сравнению с СО ППД меньшую величину, следует увеличить навески и провести титрование. Если на меньшую навеску реакции будут с большей величиной, по сравнению с СО ППД, то следует провести титрование, используя уменьшенные навески порошка испытуемой субстанции.

Специфическая безвредность

Отсутствие живых микобактерий туберкулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, исключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Раствор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл в фосфатном буфере без консерванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют, осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свинкам массой 250 – 300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических узлов). При макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обнаружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфекции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно гомогенизируют лимфатические узлы (все вместе), селезенку, ¼ часть печени и одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресуспендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Левенштейна-Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы выдерживают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобактерий на поверхности среды должен отсутствовать.

Сенсибилизирующие свойства

Должны отсутствовать. Морским свинкам (3 особи) массой 300 – 350 г вводят внутрикожно трехкратно с интервалом 5 сут по 125 ТЕ в 0,1 мл разведения субстанции. Спустя 15 сут этим и 3 интактным морским свинкам вводят внутрикожно по 500 ТЕ в 0,1 мл испытуемой субстанции. Разведения 125 и 500 ТЕ готовят из основного раствора субстанции, используя 0,9 % раствор натрия хлорида. Ответную реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендикулярных диаметра эритемы. Реакции у первых 3 морских свинок не должны отличаться от реакций у контрольных животных (p > 05). Животных содержат в условиях, исключающих контаминацию микобактериями.

Побочные действия и дополнительная информация

Несмотря на относительную безопасность лекарства, некоторым обратившимся к врачу его не назначают или делают это с осторожностью:

  • не используют инъекции аллергена туберкулёзного рекомбинантного лицам, имеющим хронические инфекционные патологии в фазе обострения, и острые расстройства аналогичного происхождения – за исключением ситуаций, когда врач подозревает у подопечного туберкулёз;
  • противопоказанием служат соматические расстройства в острой стадии;
  • при эпилепсии;
  • некоторых кожных болезнях;
  • при различных подтверждённых аллергиях.

Не применяется Диаскин в детских учреждениях, если те находятся на карантине. После снятия последнего запрет снимается.

Внимательно стоит относиться к лекарству в период беременности. Это состояние не является абсолютным противопоказанием, но решение должен принять наблюдающий врач по совокупности факторов.

Рассматриваемый белковый препарат в основном безопасен, но может конфликтовать с компонентами других прививок, поэтому постановку можно делать до вакцинации или через месяц после проведения таковой. Информация о побочных эффектах от передозировки действующим веществом на сегодняшний день отсутствует.

ИСПЫТАНИЕ ТУБЕРКУЛИНА

Описание

Туберкулин очищенный в стандартном разведении – бесцветная прозрачная жидкость без посторонних включений. Туберкулин очищенный (лиофилизат) – пористая масса или аморфный порошок серовато-белого или кремового цвета, который для проведения испытаний разводят в 1 мл прилагаемого растворителя.

Подлинность

Вызывает при внутрикожном введении морским свинкам, сенсибилизированным вакциной БЦЖ, 12 – 16-суточной культурой БЦЖ или убитыми Mycobacterium tuberculosis, положительные реакции (как описано в разделе «Специфическая активность»).

Прозрачность

Должен быть прозрачным. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей».

Цветность

Должен быть бесцветным. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

рН

От 7,35 до 7,45. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность

Должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации.

Аномальная токсичность

Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Вводят внутрибрюшинно 5 белым мышам массой 17 — 20 г тест-дозу в объеме 0,5 мл; покожно 2 морским свинкам массой 250 – 300 г тест-дозу в объеме 1 мл. Период наблюдения за животными составляет 7 сут.

Специфическая активность

Индекс специфической активности (I) туберкулина очищенного в стандартном разведении (отношение суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на СО ППД должен находиться в пределах от 0,95 до 1,05 при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на стандартный и испытуемый образцы. Испытание проводят на 6 морских свинках, белокожих или альбиносах, массой (350 ± 50) г, сенсибилизированных, как описано выше, для определения дозы-навески субстанции. На каждом боку ставят по 4 пробы (отдельными шприцами) с 2 ТЕ в 0,1 мл испытуемой серии и 2 ТЕ СО ППД, чередуя предварительно закодированные по методу случайной выборки 8 шприцев с препаратами. Реакции регистрируют через 24 ч.

Относительная активность ( R) очищенного туберкулина, лиофилизата, должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от 75 до 130 % (Р = 0,95). Из основного разведения испытуемой серии, содержащего 50000 ТЕ в 1 мл (в ампулу добавляют 1 мл прилагаемого растворителя), готовят 3 разведения: 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл, используя для этой цели 0,9 % раствор натрия хлорида. Определение проводят по разделу «Специфическая активность — определение дозы навески субстанции», используя 5; 25 и 125 ТЕ в 0,1 мл СО ППД.

Если результат испытания выходит за допустимые пределы, испытание повторяют. Результаты первого и повторного испытаний усредняют.

Производственные штаммы

Для приготовления применяют туберкулиногенные штаммы микобактерий туберкулеза M. tuberculosis Dt/Strain, и/или Т-3480 и M. bovis “Vallee” из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пассажей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более 2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтетической среде Линниковой-Могилевского.

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». На упаковке очищенного туберкулина, лиофилизата, должна быть надпись: «Только для специализированных медицинских учреждений».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 о С в условиях, исключающих замораживание.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0023.15 Туберкулин очищенный (ППД) (аллерген туберкулезный очищенный)

Справочная информация

ДокументыЗаконыИзвещенияУтверждения документовДоговораЗапросы предложенийТехнические заданияПланы развитияДокументоведениеАналитикаМероприятияКонкурсыИтогиАдминистрации городовПриказыКонтрактыВыполнение работПротоколы рассмотрения заявокАукционыПроектыПротоколыБюджетные организацииМуниципалитетыРайоныОбразованияПрограммыОтчетыпо упоминаниямДокументная базаЦенные бумагиПоложенияФинансовые документыПостановленияРубрикатор по темамФинансыгорода Российской Федерациирегионыпо точным датамРегламентыТерминыНаучная терминологияФинансоваяЭкономическаяВремяДаты2015 год2020 годДокументы в финансовой сферев инвестиционной

Описание и показания к применению

Разовая доза инъекции – всего 0.1 миллилитра.

В ней содержится:

  • 2 микрограмма туберкулёзного рекомбинантного белка;
  • 46 мг соли хлорида натрия;
  • 3876 миллиграмм фосфорнокислого натрия;
  • 063 микрограмма фосфорнокислого калия;
  • 005 микрограмма компонента полисорбата;
  • 25 миллиграмма вещества фенола;
  • около 0.01 мл подготовленной воды инъекционной.

Форма фабричного выпуска диаскина – 3-миллилитровые флаконы из стекла, поставляемые пачками от 1 до 10 штук. Каждая ёмкость закрыта резиновой пробкой, обкатана колпачком из алюминия, что позволяет обнаружить, вскрывалась ли ампула. После выпуска средство пригодно для использования на протяжении двух лет, если хранилось правильно: в температурных условиях от 2 до 8 градусов, в сухом и защищённом от света месте. Подвергать заморозке препарат нельзя.

Инструкция устанавливает, что с момента вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано не позднее, чем через 120 минут.

Механизм действия – возникновение у носителей туберкулёза особого иммунного ответа организма на введённые антигены. При наличии микобактерий разовьётся кожная реакция, являющаяся признаком болезни.

Диаскин показан всем группам людей для диагностики туберкулёза внутрикожным методом. Тестирование позволяет оценить стадию патологического процесса, если тот активен, и риски выхода болезни из латентного состояния, если микобактерии в организме пока пассивны.

Этой методикой пользуются при дифференциальной диагностике, чтобы отличить туберкулёз от других патологий со схожими симптомами. Ею же оценивают, насколько эффективно проводимое лечение.

Следует помнить, что Диаскин нельзя использовать в качестве замены туберкулиновой пробы для выявления граждан, нуждающихся в первичной вакцинации БЦЖ (или ревакцинации), поскольку белок не вызывает нужного вида реакции.

Исследование с применением туберкулёзного белка, назначают группам пациентов:

  • лицам, направленным в тубдиспансер для дополнительной диагностики;
  • находящимся в группе повышенного риска по этой патологии;
  • гражданам, получившим после туберкулинового исследования направление к фтизиатру.

Использование препарата как метода дифференциальной диагностики проводится комплексно, вместе с другими процедурами – рентгеноскопией и прочими техниками клинико-лабораторных исследований.

Ещё одно показание к аллергопробе – наблюдение за состоянием лиц, пребывающих на фтизиатрическом учёте. С интервалом от 3 месяцев до полугода в противотуберкулёзном учреждении проводятся контрольные обследования, в том числе и этим методом.

Состав

Состав на 1 мл (10 доз по 2 ТЕ):

действующие вещества: аллерген туберкулопротеин — 20 туберкулиновых единиц (ТЕ); вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат — 7,83 мг, калия дигидрофосфат

— 0,63 мг, натрия хлорид — 4,57 мг, полисорбат 80 (Твин-80) — 0,05 мг, фенол — 2,5 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Состав на 3 мл (30 доз по 2 ТЕ):

действующие вещества: аллерген туберкулопротеин — 60 туберкулиновых единиц (ТЕ); всполюгателъные вещества: ‘ динатрия фосфат додекагидрат — 23,49 мг, калия

дигидрофосфат — 1,89 мг, натрия хлорид — 13,71мг, полисорбат 80 (Твин-80) — 0,15 мг, фенол — 7,5 мг, вода для инъекций — до 3 мл.

Бизнес и финансы

БизнесБанкиБогатство и благосостояниеКоррупция(Преступность)МаркетингМенеджментИнвестицииЦенные бумагиУправлениеОткрытые акционерные обществаПроектыДокументыЦенные бумаги — контрольЦенные бумаги — оценкиОблигацииДолгиВалютаНедвижимость(Аренда)ПрофессииРаботаТорговляУслугиФинансыСтрахованиеБюджетФинансовые услугиКредитыКомпанииГосударственные предприятияЭкономикаМакроэкономикаМикроэкономикаНалогиАудитПромышленностьМеталлургияНефтьСельское хозяйствоЭнергетикаСтроительствоАрхитектураИнтерьерПолы и перекрытияПроцесс строительстваСтроительные материалыТеплоизоляцияЭкстерьерОрганизация и управление производством

Противопоказания, побочные эффекты при исследовании

Несмотря на то, что реакция Манту является достаточно распространённым массовым методом диагностики туберкулёза, она имеет определённые противопоказания, при наличии которых нужно сделать выбор в пользу других способов обследования организма ребёнка.

К ним относятся:

  • острые инфекционные болезни;
  • хронические патологии в стадии обострения;
  • соматические заболевания;
  • наличие аллергических процессов;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
  • бронхиальная астма;
  • ревматизм;
  • эпилептический анамнез.

Проведение туберкулиновой реакции разрешается спустя один месяц после устранения всей клинической картины заболеваний. Не разрешается использование туберкулиновой реакции в учебных заведениях, где введён карантин при инфекционных заболеваниях. Введение профилактических прививок также может негативно сказаться на чувствительности организма к действующему веществу препарата.

Диагностику против туберкулёза стоит планировать до проведения вакцинации к различным заболеваниям. В ситуациях, когда профилактическое введение прививок было осуществлено, проба Манту переносится не менее чем на месяц.

Для выявления наличия противопоказания врач перед постановкой реакции проводит сбор анамнеза у детей, которые подлежат пробе. Это даст возможность избежать тяжёлых последствий.

Введение очищенного туберкулёзного аллергена может сопровождаться развитием побочных эффектов. Среди них наиболее распространёнными являются общая слабость, мигрени, головокружения, повышение температуры до 38 и более градусов по Цельсию. У некоторых исследуемых с повышенным уровнем ГЗТ к очищенной инъекции аллергена может быть в комплексе с лимфаденитом.

Детям, которые после проведения реакции Манту получили отрицательный результат, разрешается введение профилактических вакцинспустя суткипосле оценки полученных результатов. В ином случае нужно выждать определённое время, которое обычно составляет от 4 до 6 недель.

Срок годности очищенного туберкулёзного аллергена составляет 1 год. Ампулы хранятся и транспортируются при температуре от 2 до 6 градусов по Цельсию.

Цена препарата варьируется от 500 до 1500 рублей в зависимости от того, какой у него производитель. Поскольку препарат относится к группе ЖНВЛП, то купить его можно во всех аптеках по предварительному заказу. В каждой пачке с ампулами находится инструкция по правилам использования и хранения.

Чтобы предотвратить развитие осложнений, нужно придерживаться всех правил хранения препарата и проведения пробы. Это поможет сделать противотуберкулёзную диагностику с использованием очищенного туберкулёзного антигена комфортно и безопасной для здоровья ребёнка.

Показания к применению

Диаскинтест используют для проведения внутрикожной пробы у пациентов всех возрастных групп с целью диагностики туберкулеза, проведения оценки активности процесса и выявления пациентов с высоким риском развития активного туберкулезного процесса.Диаскинтест используют для дифференциальной диагностики туберкулеза, инфекционной и поствакцинальной аллергии (реакции гиперчувствительности замедленного типа), а также проведения оценки эффективности противотуберкулезной терапии в комплексе с иными методами.Надлежит учитывать, что Диаскинтест не вызывает развития реакции гиперчувствительности замедленного типа, которая связана с вакцинацией БЦЖ, и поэтому не может использоваться вместо туберкулинового теста с целью отбора пациентов на ревакцинацию и первичную вакцинацию БЦЖ.Для проведения индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулеза внутрикожную пробу с использованием лекарства Диаскинтест используют по назначению фтизиатра или при его методическом обеспечении.Для диагностики туберкулезной инфекции пробу с использованием лекарства Диаскинтест предлогается проводить пациентам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования, пациентам, которые относятся к группе высокого риска по заболеванию туберкулезом (учитывая медицинские, социальные и эпидемиологические факторы), а также пациентам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с использованием лекарства Диаскинтест надлежит проводить в комплексе с рентгенологическими и клинико-лабораторными исследованиями в условиях противотуберкулезного учреждения.С целью наблюдения за пациентами, находящимися на учете у фтизиатра, с проявлениями туберкулезной инфекции, надлежит в условиях противотуберкулезного учреждения проводить пробу с использованием лекарства Диаскинтест при контрольном обследовании всех групп диспансерного учета с интервалами 3-6 месяцев.

Что такое аллергия, каковы виды аллергенов

Функция иммунной системы – защита организма от вторжения генетически чужих микроорганизмов (бактерий и вирусов). Но в случаях аллергии она реагирует на ложную тревогу. Когда аллергик вступает в контакт с аллергеном, иммунная система оценивает его в качестве захватчика и готовится к атаке, начинает продуцировать большое количество антител (типа иммуноглобулина Е). Аллерген, вступая в контакт со специфическим иммуноглобулином Е, прикрепляется к антителу. Действие просигнализирует клетке, к которой прикреплен иммуноглобулин Е, к высвобождению мощных химических веществ, вызывающих аллергическое воспаление. Они воздействуют на ткани различных областей тела, порождая разные симптомы аллергии.

Аллергеном может быть любое вещество (антиген), чаще вдыхаемое, которое распознается иммунной системой. Пыль, пыльца и перхоть домашних животных – распространенные аллергены, но аллергические реакции возможны на что угодно, от хлорки до парфюмерии. Так, урушиол, маслянистый токсин, производимый токсикодендроном, вызывает аллергию с высыпаниями на коже, известное как «урушиоловый контактный дерматит», посредством изменения конфигурации клетки кожи, так что она больше не распознается иммунной системой как часть тела. Аллергенами являются различные деревья, изделия из древесины (бумага, картон и так далее). Вдыхание опилок может вызвать такие аллергические состояния как астма и кожная сыпь. Распространенными причинами серьезной аллергии являются укусы ос, пчел, рыжих муравьев, пенициллин и латекс.

Лучшая статья за этот месяц:  Виды аллергии

Аллергическая чувствительность варьируется от одного человека к другому.

Наследственная аллергическая предрасположенность называется атопией.

У атопических индивидуумов непаразитарные антигены стимулируют неадекватное образование IgE, что приводит к аллергической гиперчувствительности I типа.

Применение

Каксказано ранее, Диаскинтест – лекарство для внутрикожного использования. Средство должен вводить только медицинский персонал, прошедший специальное обучение и владеющий соответствующими техниками. Диагностика любым пациентам, будь то дети или взрослые, проводится только по врачебному назначению. Средство впрыскивается под кожу при помощи специального туберкулинового шприца, оснащённого короткой иглой с косым срезом.

Обязательно следует проверить, не истёк ли срок годности как у раствора, так и у шприцов! При использовании просроченных средств есть серьёзный риск развития осложнений.

  • человека следует усадить;
  • врач набирает две полных дозы вещества в шприц (что составляет 0.2 миллилитра);
  • далее часть выпускается в стерильный медицинский тампон из ваты, чтобы осталось ровно 0.1 миллилитра (объём контролируется по разметке шприца);
  • участок кожи на внутренней части предплечья (в средней трети такового) обрабатывают медицинским спиртовым составом;
  • доктор натягивает кожный покров и вводит иглу в верхние слои, по направлению параллельно поверхности;
  • производится инъекция раствора.

У большинства людей сразу после процедуры образуется маленькая, в районе 7-10 миллиметров, папула беловатого цвета, напоминающая лимонную корочку.

Препарат содержит в составе потенциально аллергические агенты. Поэтому те больные, что имеют в своём анамнезе какие-либо патологические реакции невыясненного происхождения, должны перед тестированием пройти курс специального лечения для десенсибилизации (снижения чувствительности).

Терапия начинается за 5 дней перед назначенной датой исследования, и продолжается ещё два дня потом. Медикаменты в каждой конкретной ситуации выбирает доктор.

Терапия аллергии при тяжелых заболеваниях

Стратегии лечения аллергии при тяжелых заболеваниях основаны на предотвращении аллергенов, фармакотерапии и иммунотерапии. Фармакотерапия направлена на снижение симптомов, возникающих при срабатывании аллергенов и воспалении. Хотя симптомы аллергии при тяжелых заболеваниях не всегда легко контролировать. Доступны эффективные и хорошо переносимые препараты, а некоторые могут сочетаться для лечения ринита или астмы. При ринитах терапия первой линии по-прежнему основана на неселективных антигистаминах и актуальных кортикостероидах. Также могут использоваться препарат кромогликат, недокромил или ингаляционные стероиды с низкой дозой. Для астмы противовоспалительная терапия – лечение первой линии. При тяжелых заболеваниях с аллергией предлагаются высокие дозы ингаляционных кортикостероидов. Бронходиляторы используются в качестве «спасательных» препаратов, хотя многие пациенты с серьезными симптомами аллергии нуждаются в регулярной терапии бронходилататором.

Притом, что люди с тяжелыми заболеваниями, включая ВИЧ, туберкулез, более восприимчивы к аллергическим и инфекционным расстройствам, а хронические назальные симптомы, синусит и отит являются довольно распространенными проблемами, все ещё открытым вопрос о том, какой процент этих симптомов действительно аллергичен по своей природе.

Побочное действие

Находится в зависимости от уровня специфической реактивности организма:

а) в случае отсутствия состояния специфической реактивности местных и общих явлений не наблюдают, реакция на туберкулин отрицательная;

б) при инфицированности или наличии поствакцинальной аллергии наблюдают местную реакцию в виде инфильтрата (папулы) и гиперемии. В некоторых случаях у лиц с высокой степенью аллергии к туберкулину, местные реакции, наряду с большой папулой и гиперемией, могут сопровождаться лимфангоитами и лимфаденитами. Предполагаемое побочное действие на введение туберкулина:

— местные проявления (>1/100) — боль, болезненная чувствительность или дискомфорт в месте введения инъекции сразу после инъекции;

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ (РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 29.10.2009 N 855)

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее — препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные — БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее — МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее — ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;

2) дифференциальной диагностики туберкулеза;

3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

4) наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;

лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;

хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения;

длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции;

алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;

беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3 — 6 месяцев.

Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008). Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7 — 10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат — реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;

сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

слабо выраженная — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная — при размере инфильтрата 5 — 9 мм;

выраженная — при размере инфильтрата 10 мм и более;

гиперергическая — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48 — 72 ч обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

1) у лиц, не инфицированных МБТ;

2) у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией;

3) у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

4) у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаков туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы — через 2 месяца.

Противопоказания для постановки пробы:

1) острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания, за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

2) соматические и др. заболевания в период обострения;

3) распространенные кожные заболевания;

4) аллергические состояния;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее чем 1 месяц после прививки.

Приложение N 5
к Приказу Минздрава России
от 21 марта 2003 г. N 109

10 лет кожной пробе с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест ® ) и 110 лет туберкулиновой пробе Манту — сравнение эффективности

Полный текст:

Аннотация

Ключевые слова

Об авторах

Заведующая научно-клиническим отделом, д-р мед. наук,

107014, Москва, ул. Стромынка, д. 10

Директор, д-р мед. наук,

107014, Москва, ул. Стромынка, д. 10

Главный эксперт управления экспертизы противобактериальных МИБП Центра экспертизы и контроля МИБП, д-р мед. наук, профессор,

127051, Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.

Заместитель директора по научной и организационно-методической работе, д-р мед. наук, профессор,

107014, Москва, ул. Стромынка, д. 10

Список литературы

1. Аксенова ВА. Туберкулез у детей в России. Туберкулез и социально-значимые заболевания 2014; (5): 6-14.

2. Мейснер АФ, Овсянкина ЕС, Стахеева ЛБ. Туберкулиндиагностика у детей. Скрытая (латентная) туберкулезная инфекция? Проблемы туберкулеза и болезней легких 2008; 85(6): 29-33.

3. Мейснер АФ, Овсянкина ЕС, Стахеева ЛБ. Выявление туберкулеза у подростков в Москве. Проблемы туберкулеза и болезней легких 2009; 86(1): 40-4.

4. Sepulveda RL, Ferrer X, Latrach C, Sorensen RU. The influence of Calmette-Guerin bacillus immunization on the booster effect of tuberculin testing in healthy young adults. Am Rev Respir Dis. 1990; 142(1): 24-8.

5. Menzies R. Tuberculin skin testing. In: Reichman LB, Hershfield ES, ed. Tuberculosis: a comprehensive international approach. New York: Marcel Dekker. Inc., 2000. P. 279-322.

6. Horowitz HW, Luciano BB, Kadel JR, Wormser GP. Tuberculin skin test conversion in hospital employees vaccinated with bacille Calmette-Guerin: recent Mycobacterium tuberculosis infection or booster effect? Am J Infect Control. 1995; 23(3): 181-7.

7. Аксенова ВА, Леви ДТ, Закирова НР. Современные проблемы вакцинопрофилактики туберкулеза у детей. Российский вестник перинаталогии и педиатрии 1999; 44(1): 3-6.

8. Richards NM, Nelson KE, Batt MD, Hackbarth D, Heidenreich JG. Tuberculin test conversion during repeated skin testing, associated with sensitivity to nontuberculous mycobacteria. Am Rev Respir Dis. 1979; 120(1). 59-65.

9. Богородская ЕМ, Белиловский ЕМ, Пучков КГ, Сенчихина ОЮ, Шамуратова ЛФ. Заболеваемость туберкулезом детей раннего возраста в городе Москве и факторы, влияющие на нее. Туберкулез и социально-значимые заболевания 2014; (5): 15-25.

10. Слогоцкая ЛВ, Сенчихина ОЮ, Никитина ГВ, Богородская ЕМ. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при выявлении туберкулеза у детей и подростков Москвы в 2013 г. Педиатрическая фармакология 2015; (1): 99-103.

11. Волчкова ИЛ, Казимирова НЕ, Панкратова ЛЭ. Использование пробы с диаскинтестом для отбора на превентивную терапию детей и подростков с латентной туберкулезной инфекцией. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 64-5.

12. Сапожникова НВ, Истомина ЕВ, Старшинова АА, Пантелеев АМ, Журавлев ВЮ, Чернохаева ИВ и др. Выявление латентной туберкулезной инфекции среди групп риска по развитию туберкулеза. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 123.

13. Старшинова АА, Корнева НВ, Ананьев СМ, Довгалюк ИФ, Ильина НИ, Плахтиенко МВ и др. Сравнение диагностической значимости иммунологических тестов (T-SPOT.TB и пробы Манту с 2 ТЕ) в диагностике латентной туберкулезной инфекции у детей с отягощенным аллергологическим анамнезом. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 133-4.

14. Comstock GW, Edwards LB, Philip RN, Winn WA. A comparison in the United States of America of two tuberculins, PPD-S and RT23. Bull World Health Organ. 1964; 31: 161-70.

15. Diel R, Loddenkemper R, Meywald-Walter K, Gottschalk R, Nienhaus A. Comparative performance of tuberculin skin test, QuantiFERON-TB-Gold In Tube assay, and T-Spot.TB test in contact investigations for tuberculosis. Chest 2009; 135(4): 1010-8.

16. Menzies D, Pai M, Comstock G. Meta-analysis: new tests for the diagnosis of latent tuberculosis infection: areas of uncertainty and recommendations for research. Ann Intern Med. 2007; 146(5): 340-54.

17. Поддубная ЛВ, Шилова ЕП, Степченко ИМ, Кононенко ВГ. Эпидемиологические факторы и иммунологические пробы в формировании групп риска по заболеванию туберкулезом. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 153-4.

18. Boussiotis VA, Tsai EY, Yunis EJ, Thim S, Delgado JC, Dascher CC, et al. IL-10-producing T cells suppress immune responses in anergic tuberculosis patients. J Clin Invest. 2000; 105(9):1317-25.

19. Thye T, Browne EN, Chinbuah MA, Gyapong J, Osei I, Owusu-Dabo E, et al. IL10 haplotype associated with tuberculin skin test response but not with pulmonary TB. PLoS One 2009; 4(5): e5420.

20. Nyboe J. The immediate effects of BCG revaccination. Bull World Health Organ. 1969; 41(1): 63-73.

21. Ferreira AA, Ferreira Mde F, Macedo EA, Cunha I, Santos SL, Reis AR, et al. BCG revaccination in school children: evolution of the lesion at the vaccination site between 48 hours and 10 weeks. J Pediatr (Rio J). 2002; 78(4): 289-94.

22. Styblo K. The relationship between the risk of tuberculosis infection and the risk of developing infectious tuberculosis. Bull Int Union Tuberc Lung Dis. 1985; 60: 117-9.

23. Watkins RE, Brennan R, Plant AJ. Tuberculin reactivity and the risk of tuberculosis: a review. Int J Tuberc Lung Dis. 2000; 4(10): 895-903.

24. Berkel GM, Cobelens FG, de Vries G, Draayer-Jansen IW, Borgdorff MW. Tuberculin skin test: estimation of positive and negative predictive values from routine data. Int J Tuberc Lung Dis. 2005; 9(3): 310-6.

25. Ewer K, Deeks J, Alvarez L, Bryant G, Waller S, Andersen P, et al. Comparison of T-cell-based assay with tuberculin skin test for diagnosis of Mycobacterium tuberculosis infection in a school tuberculosis outbreak. Lancet 2003; 361(9364): 1168-73.

26. Pai M, Zwerling A, Menzies D. Systematic review: T-cell-based assays for the diagnosis of latent tuberculosis infection: an update. Ann Intern Med. 2008; 149(3): 177-84.

27. Doherty TM, Demissie A, Olobo J, Wolday D, Britton S, Eguale T, et al. Immune responses to the Mycobacterium tuberculosis-specific antigen ESAT-6 signal subclinical infection among contacts of tuberculosis patients. J Clin Microbiol. 2002; 40(2): 704-6.

28. Bakir M, Millington KA, Soysal A, Deeks JJ, Efee S, Aslan Y, et al. Prognostic value of a T-cell-based, interferon-gamma biomarker in children with tuberculosis contact. Ann Intern Med. 2008; 149(11): 777-87.

29. Lienhardt C, Fielding K, Hane AA, Niang A, Ndao CT, Karam F, et al. Evaluation of the prognostic value of IFN-γ release assay and tuberculin skin test in household contacts of infectious tuberculosis cases in Senegal. PLoS One 2010; 5(5): e10508.

30. Brock I, Weldingh K, Lillebaek T, Follmann F, Andersen P. Comparison of tuberculin skin test and new specific blood test in tuberculosis contacts. Am J Respir Crit Care Med. 2004; 170(1): 65-9.

31. Arend SM, Thijsen SF, Leyten EM, Bouwman JJ, Franken WP, Koster BF, et al. Comparison of two interferon-gamma assays and tuberculin skin test for tracing tuberculosis contacts. Am J Respir Crit Care Med. 2007; 175(6): 618-27.

32. Mack U, Migliori GB, Sester M, Rieder HL, Ehlers S, Goletti D, et al. LTBI: latent tuberculosis infection or lasting immune responses to M. tuberculosis? A TBNET consensus statement. Eur Respir J. 2009; 33(5): 956-73.

33. Diel R, Loddenkemper R, Niemann S, Meywald-Walter, K, Nienhaus A. Negative and positive predictive value of a whole-blood interferon-γ release assay for developing active tuberculosis: an update. Am J Respir Crit Care Med. 2011; 183(1): 88-95.

34. Lamberti M, Uccello R, Monaco MG, Muoio M, Feola D, Sannolo N, et al. Tuberculin skin test and Quantiferon test agreement and influencing factors in tuberculosis screening of healthcare workers: a systematic review and meta-analysis. J Occup Med Toxicol. 2015; 10: 2.

35. Rangaka MX, Wilkinson KA, Glynn JR, Ling D, Menzies D, Mwansa-Kambafwile J, et al. Predictive value of interferon-γ release assays for incident active tuberculosis: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2012; 12(1): 45-55.

36. Metcalfe JZ, Everett CK, Steingart KR, Cattamanchi A, Huang L, Hopewell PC, Pai M. Interferon-γ release assays for active pulmonary tuberculosis diagnosis in adults in low- and middle-income countries: systematic review and meta-analysis. J Infect Dis. 2011; 204 (Suppl. 4): 1120-9.

37. Kik SV, Franken WP, Mensen M, Cobelens FG, Kamphorst M, Arend SM, et al. Predictive value for progression to tuberculosis by IGRA and TST in immigrant contacts. Eur Respir J. 2010; 35(6): 1346-53.

38. Diel R, Goletti D, Ferrara G, Bothamley G, Cirillo D, Kampmann B, et al. Interferon-γ release assays for the diagnosis of latent Mycobacterium tuberculosis infection: a systematic review and meta-analysis. Eur Respir J. 2011; 37(1): 88-99.

39. Leung CC, Yam WC, Yew WW, Ho PL, Tam CM, Law WS, et al. T-Spot. TB outperforms tuberculin skin test in predicting tuberculosis disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010; 182(6): 834-40.

40. Salinas C, Pascual Erquicia S, Diez R, Aguirre U, Egurrola M, Altube L, Capelastegui A. Three-month course of rifampicin and isoniazid for the treatment of latent tuberculous infection. Med Clin (Barc). 2010; 135(7): 293-9.

41. Lalvani A, Pareek M. A 100 year update on diagnosis of tuberculosis infection. Br Med Bull. 2010; 93: 69-84.

42. Yoshiyama T, Harada N, Higuchi K, Sekiya Y, Uchimura K. Use of the QuantiFERON-TB Gold test for screening tuberculosis contacts and predicting active disease. Int J Tuberc Lung Dis. 2010; 14(7): 819-27.

43. Борисов СЕ, Лукина ГВ, Слогоцкая ЛВ, Кочетков ЯА, Гунтупова ЛД, Куликовская НВ. Скрининг и мониторинг туберкулезной инфекции у ревматологических больных, получающих генно-инженерные биологические препараты. Туберкулез и болезни легких 2011; 88(6): 42-50.

44. Campainha S, Gomes T, Carvalho A, Duarte R. Negative predictive value of TST and IGRA in anti-TNF treated patients. Eur Respir J. 2012; 40(3): 790-1.

45. Pai M, Kalantri S, Menzies D. Discordance between tuberculin skin test and interferon-gamma assays. Int J Tuberc Lung Dis. 2006; 10(8): 942-3.

46. Vordermeier HM, Chambers MA, Cockle PJ, Whelan AO, Simmons J, Hewinson RG. Correlation of ESAT-6-specific gamma interferon production with pathology in cattle following Mycobacterium bovis BCG vaccination against experimental bovine tuberculosis. Infect Immun. 2002; 70(6): 3026-32.

47. Weldingh K, Andersen P. ESAT-6 / CFP10 skin test predicts disease in M. tuberculosis-infected guinea pigs. PLoS One 2008; 3(4): e1978.

48. Киселев ВИ, Барановский ПМ, Пупышев СА, Рудых ИВ, Перельман МИ, Пальцев МА. Новый кожный тест для диагностики туберкулеза на основе рекомбинантного белка ESAT-CFP. Молекулярная медицина 2008; (4): 28-35.

49. Леви ДТ, Рухамина МЛ. Доклинические исследования препарата «ДИАСКИНТЕСТ®». В кн.: Пальцева МА, ред. Кожная проба с препаратом «Диаскинтест» — новые возможности идентификации туберкулезной инфекции, М.: Медицина; 2010. С. 65-79.

50. Бочарова ИВ, Демин АВ. Доклинические исследования специфической активности препарата «ДИАСКИНТЕСТ». B кн.: Пальцева МА, ред. Кожная проба с препаратом «Диаскинтест» — новые возможности идентификации туберкулезной инфекции. 2-е изд. М.: Шико; 2011. С. 114-25.

51. Слогоцкая ЛВ. Эффективность кожного теста с аллергеном туберкулезным, содержащим рекомбинантный белок CFP10-ESAT6, в диагностике, выявлении и определении активности туберкулезной инфекции. Автореф. дис.. д-ра мед. наук. М.; 2011.

52. Слогоцкая ЛИ, Литвинов ВИ, Сельцовский ПП, Шустер АМ, Мартьянов ВА, Кудлай ДА. Применение кожной пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (ДИАСКИНТЕСТ®) для диагностики туберкулезной инфекции у больных с ВИЧ-инфекцией. Пульмонология 2011; (1): 60-4.

53. Слогоцкая ЛВ, Сенчихина ОЮ, Богородская ЕМ. Чувствительность теста с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, содержащим белок CFP10-ESAT6, у впервые выявленных больных туберкулезом детей и подростков в городе Москве. Туберкулез и социально-значимые заболевания. 2013; (1): 37-44.

54. Долженко ЕН. Использование аллергена туберкулезного рекомбинантного (Диаскинтеста) в выявлении активного туберкулеза у детей. Туберкулез и болезни легких. 2013; (6): 28-9.

55. Долженко ЕН, Шейкис ЕГ, Серегина ИВ. Диагностические возможности аллергена туберкулезного рекомбинантного в скрининг-диагностике туберкулезной инфекции у детей подросткового возраста в Рязанской области. Туберкулез и болезни легких 2015; (6): 56-7.

56. Корнева НВ, Старшинова АА, Овчинникова ЮЭ, Довгалюк ИФ. Сравнение результатов пробы Манту с 2 ТЕ и Диаскинтеста при различных проявлениях туберкулезной инфекции. Туберкулез и болезни легких 2013; (6): 49-50.

57. Слогоцкая ЛВ, Овсянкина ЕС, Кочетков ЯА, Стахеева ЛБ. Инфицированность туберкулезом детей и подростков — взгляд через столетие. Туберкулез и болезни легких 2011; (3): 21-8.

58. Аксенова ВА, Леви ДТ. Туберкулез у детей и подростков. Биопрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2012; (1): 21-5.

59. Моисеева НН, Одинец ВС. Опыт применения кожной пробы с диаскинтестом при массовом обследовании на туберкулез. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 92-3.

60. Бармина НА, Барышникова ЛА, Шурыгин АА, Рейхардт ВВ. Скрининговое обследование детей и подростков III, IV и V групп здоровья с применением нового диагностического теста. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 40-1.

61. Сотнева ИБ, Павлунин АВ. Использование пробы с диаскинтестом для массового обследования детей и подростков Нижегородской области в 2013 г. Туберкулез и болезни легких 2015; (5): 173.

62. Материалы Профильной комиссии по специальности «Фтизиатрия» при главном внештатном детском специалисте фтизиатре Минздрава России. Available from: http://www.humanhealth.ru.

63. Туберкулез в Российской Федерации, 2012/2013/2014 гг. Аналитический обзор статистических показателей, используемых в Российской Федерации и в мире. М.; 2015.

64. Овсянкина ЕС, Слогоцкая ЛВ, Губкина МФ. Рекомендации по применению кожной пробы с препаратом аллерген туберкулезный рекомбинантный 0,2 мкг в 0,1 мл раствор для внутрикожного введения (ДИАСКИНТЕСТ®) для идентификации туберкулезной инфекции у детей и диспансерного наблюдения в противотуберкулезных учреждениях. Методические рекомендации. М.: МНПЦБТ, 2010.

65. Слогоцкая ЛВ, Туктарова ЛМ, Волошина ЕП, Сенчихина ОЮ, Кяримова СИ. Работа в очагах туберкулезной инфекции в студенческих коллективах. Гл. 8. В кн.: Богородская ЕМ, Сельцовский ПП, ред. Очаги туберкулезной инфекции в мегаполисе: выявление, идентификация, ликвидация. М.: МНПЦБТ, 2015. С. 144-55.

66. Слогоцкая ЛВ, Иванова ДА, Кочетков ЯА, Куликовская НВ, Ванеева ТВ, Филиппов АВ. Сравнительные результаты кожного теста с препаратом, содержащим рекомбинантный белок CFP-10-ESAT-6 и лабораторного теста QuantiFERON-GIT. Туберкулез и болезни легких 2012 (10): 27-33.

67. Лозовская МЭ, Белушков ВБ, Новик ГА, Васильева ЕБ, Клочкова ЛВ, Дементьева ЕА. Диагностика туберкулеза у детей с аллергическими реакциями и заболеваниями на основе иммуноаллергических тестов. Туберкулез и болезни легких 2015; (7): 84-5.

68. van Zyl-Smit RN, Pai M, Peprah K, Meldau R, Kieck J, Juritz J, et al. Within-subject variability and boosting of T-cell interferon-gamma responses after tuberculin skin testing. Am J Respir Crit Care Med. 2009; 180(1): 49-58.

69. Slogotskaya L, Bogorodskaya E, Litvinov V, Kudlay D, Seltsovsky P, Nikolenko N, Ivanova D. Prevalence of tuberculosis infection estimated by skin testing with recombinant protein CFP10-ESAT6 among hospital workers in Moscow. EAACI-WAO World Allergy and Asthma Congress. Available from: https://goo.gl/JXNBDf.

70. Колпакова ЛВ, Аюшева ЛБ. Распространение латентной туберкулезной инфекции среди сотрудников медицинских организаций. Тезисы докладов научной программы. Московская медицина 2020; (спец. выпуск 1): 131-2.

71. Богородская ЕМ, Борисов СЕ, Мохирева ЛВ, Ильченко АД, Синицын МВ. Профилактика туберкулеза в группах высокого риска как основа для снижения заболеваемости в г. Москве в относительно благоприятной эпидемиологической ситуации. Тезисы докладов научной программы. Московская медицина 2020; (спец. выпуск 1): 86.

72. Синицын МВ, Аюшеева ЛБ, Колпакова ЛВ. Совершенствование химиопрофилактики туберкулеза у больных ВИЧ-инфекцией. Медицинский вестник Юга России 2020; (4): 45-9.

73. Мохирева ЛВ, Данькевич ЕН, Тимофеева ЕА, Солдатенко АВ, Кузьмина ВГ, Мусаткина НВ, Скачков ВВ. Применение пробы с препаратом «Аллерген туберкулезный рекомбинантный» в поликлинических группах высокого риска по заболеванию туберкулезом у взрослого населения. В сб.: Тезисы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Туберкулез в XXI: новые задачи и современные решения». М.; 2020. С. 76-7.

74. Богородская ЕМ, Слогоцкая ЛВ, ред. Клинические рекомендации по диагностике латентной туберкулезной инфекции и химиопрофилактике заболевания в группах риска у взрослых. М.: РООИ «Здоровье человека»; 2020.

75. Hoff ST, Peter JG, Theron G, Pascoe M, Tingskov PN, Aggerbeck H, et al. Sensitivity of C-Tb: a novel RD-1-specific skin test for the diagnosis of tuberculosis infection. Eur Respir J. 2020; 47(3): 919-28.

76. Aggerbeck H, Giemza R, Joshi P, Tingskov PN, Hoff ST, Boyle J, et al. Randomised clinical trial investigating the specificity of a novel skin test (C-Tb) for diagnosis of M. tuberculosis infection. PLoS One 2013; 8(5): e64215.

77. Flores-Villalva S, Suбrez-Gьemes F, Espitia C, Whelan AO, Vordermeier M, Gutiйrrez-Pabello JA. Specificity of the tuberculin skin test is modified by use of a protein cocktail containing ESAT-6 and CFP-10 in cattle naturally infected with Mycobacterium bovis. Clin Vaccine Immunol. 2012; 19(5): 797-803.

Для цитирования:

Слогоцкая Л.В., Богородская Е.М., Леви Д.Т., Сельцовский П.П. 10 лет кожной пробе с аллергеном туберкулезным рекомбинантным (Диаскинтест ® ) и 110 лет туберкулиновой пробе Манту — сравнение эффективности. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2020;17(2):67-77.

Новый кожный тест при диагностике и раннем выявлении туберкулеза у лиц из групп риска

Анализ эпидемической ситуации по туберкулезу начиная с 90‑х годов свидетельствует о подъеме эндемии заболевания. Отмечается значительное увеличение заболеваемости как населения в целом, так и детей, особенно в группах риска [1]

Анализ эпидемической ситуации по туберкулезу начиная с 90?х годов свидетельствует о подъеме эндемии заболевания. Отмечается значительное увеличение заболеваемости как населения в целом, так и детей, особенно в группах риска [1]. Показатели заболеваемости туберкулезом в группах риска превышают общие показатели в 10 раз (заболеваемость в очагах туберкулеза взрослого населения в 2008 г. составила 864,8 на 100 тыс. контактов, детского — 541,0). В связи с этим совершенствование мероприятий по раннему выявлению заболевания в наиболее подверженных угрозе группах населения является важной задачей фтизиатрии.

Согласно Федеральному закону № 77?ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» от 18 июня 2001 г. массовое ежегодное обследование населения для активного выявления туберкулеза проводится у взрослых методом флюорографии, у детей с помощью туберкулинодиагностики. При выявлении каких-либо изменений лица с подозрением на заболевание туберкулезом направляются во фтизиатрические учреждения. Дообследование включает в себя использование различных методов — инструментальных, лабораторных, клинико-рентгенологических, часть из которых являются дорогостоящими. К сожалению, данные методы не позволяют выявить туберкулез на ранней стадии развития болезни в период латентной туберкулезной инфекции. Единственным методом, выявляющим туберкулез на раннем этапе, является туберкулинодиагностика. В условиях массовой вакцинопрофилактики туберкулеза в детском возрасте возникают трудности дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (реакция Манту с двумя туберкулиновыми единицами (РМ с 2ТЕ), положительная во всех случаях), а у взрослых большинство лиц уже инфицировано микобактериями туберкулеза (МБТ) и туберкулинодиагностика не может быть использована для раннего выявления заболевания. Вышеизложенное обосновывает необходимость разработки методики раннего выявления заболевания при обследовании групп риска по заболеванию туберкулезом.

Многие годы в мире ведется интенсивный поиск антигенных детерминант, присущих только Mycobacterium tuberculosis и позволяющих дифференцировать вакцинальный иммунитет, развивающийся в результате вакцинации бациллой Кальмета–Герена (БЦЖ), иммунные реакции на непатогенные микобактерии и инфекцию, вызванную M. tuberculosis. Обнаружить антигены, свойственные только M. tuberculosis, удалось лишь после завершения исследования по первичной структуре генома M. tuberculosis. Было установлено, что M. tuberculosis кодирует синтез двух секреторных белков ESAT-6 и CFP-10, которые отсутствуют у M. bovis и большинства непатогенных микобактерий. На основании полученных результатов разработаны такие диагностические тесты, как квантиферон и Т-СПОТ. Данные методики нашли широкое применение во многих странах мира, и в настоящее время проводятся исследования по внедрению их в России. К сожалению, одной из трудностей для широкого их использования является большая трудоемкость и высокая себестоимость. Кроме того, в детской практике необходимость забора крови из вены у ребенка также является препятствием для повсеместного внедрения.

В настоящее время в Российской Федерации разработан новый эффективный метод диагностики начальных проявлений туберкулеза — Диаскинтест®. Диаскинтест® это аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, представляет собой рекомбинантный белок (ESAT/CFP), продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Комбинация двух антигенов, присутствующих в вирулентных штаммах МБТ и отсутствующих в вакцинном штамме БЦЖ и штаммах других непатогенных микобактерий, делает тест высокоспецифичным [5–13]. В отличие от квантиферона и Т-СПОТ, широко применяемых в других странах, Диаскинтест® вводится внутрикожно и вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных МБТ, реакция на препарат Диаскинтест® отсутствует [2–4].

Целью нашей работы было проведение крупномасштабных постмаркетинговых исследований на базе НИИ фтизиопульмонологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова и контингентов противотуберкулезных диспансеров Самарской и Рязанской областей.

Материалы и методы

Исследование проведено в 2008 – 2009 гг. Методом сплошного одномоментного отбора сформирована группа из 428 больных локальными формами туберкулеза (из них 328 детей и подростков, 100 взрослых в возрасте от 18 до 45 лет) и 1250 детей и подростков из групп риска по заболеванию туберкулезом. На первом этапе исследования у 265 детей и подростков, больных активным туберкулезом, изучены все известные факторы риска и определена роль туберкулинодиагностики в выявлении заболевания. На втором этапе у 1250 детей и подростков из групп риска по заболеванию туберкулезом, направленных на дообследование в противотуберкулезные диспансеры (ПТД) Рязанской и Самарской областей и в консультационное отделение НИИ фтизиопульмонологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, проведено обследование с использованием традиционного метода выявления — туберкулинодиагностики РМ с 2ТЕ в комплексе с новым методом диагностики — введением внутрикожно аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении. При необходимости проведено дообследование, с проведением компьютерной томографии для исключения локальной малой формы туберкулеза. При отсутствии признаков интоксикации и отрицательном результате на Диаскинтест® проводилось наблюдение по соответствующей группе диспансерного учета без профилактического лечения. Кроме этого, у 163 пациентов, больных локальными формами туберкулеза в различных его проявлениях (63 ребенка и 100 человек старше 18 лет), проведено комплексное обследование с использованием Диаскинтеста® на разных этапах лечения.

На основании полученных данных определены наиболее подверженные угрозе по заболеванию туберкулезом категории населения, подлежащие обследованию на туберкулез с использованием диагностического препарата Диаскинтест®, и разработан алгоритм диагностики с последующим диспансерным наблюдением за данными пациентами. Статистическую обработку проводили при помощи компьютерной программы SPSS 11,0 с вычислением непараметрического критерия Х2 для категориальных величин, T-критерия для сравнения средних.

Результаты и обсуждение

У 265 детей и подростков, больных активным туберкулезом, определены все известные факторы риска, способствующие развитию болезни и определена значимость туберкулинодиагностики в выявлении заболевания. Полученные результаты свидетельствовали о том, что выявление туберкулеза при помощи общепринятых методов у детей затруднено. В детском возрасте заболевание выявлялось преимущественно при обследовании по контакту (40,6%, р 0,05). Существенно чаще положительные реакции отмечены на пробу Манту по сравнению с Диаскинтестом® у детей и подростков, больных туберкулезом, получивших ранее основной курс противотуберкулезного лечения (94,4% и 38,9% соответственно; c2 = 14,22; р В. А. Аксенова, доктор медицинских наук, профессор
Л. А. Барышникова
Н. И. Клевно, кандидат медицинских наук, доцент
П. В. Сенчихин, кандидат медицинских наук

НИИ фтизиопульмонологии, Первый МГМУ им. И. М. Сеченова, Москва

«ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli . »

Инструкция по применению

ДИАСКИНТЕСТ®

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для

ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной

культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом

фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Регистрационный номер: ЛСР–006435/08 Состав одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный – 0,3876 мг, натрия хлорид – 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол — 0,25мг, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа: МИБП – аллерген.

Код АТХ. VO1AA20 Иммунологические свойства Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Лучшая статья за этот месяц:  Аллерген на сахар анализ

Назначение ДИАСКИНТЕСТ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

• дифференциальной диагностики туберкулеза;

• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом

ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

• лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

• лицам, относящимся к группам высокого риска позаболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

• лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки»

размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

• отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

• сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

• положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

• умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

• выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

• гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 часа обычно исчезают.

Препарат ДИАСКИНТЕСТ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

• у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

• у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

• соматические и др. заболевания в период обострения;

• распространенные кожные заболевания;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

ЗАО «ЛЕККО», Россия 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, тел/факс (49243) 71-5-52.

Рекламации на препарат ДИАСКИНТЕСТ® направлять в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел./факс (495) 241-39-22/341-92-39 и в адрес предприятия — производителя.

Туберкулёз Краткая справка

Хроническая бактериальная инфекция, первоначально поражающая лёгкие. В дальнейшем происходит распространения бацилл из альвеол с током крови и лимфы в ближайшие лимфатические узлы, почки, кости, кожу мочевыводящие пути, где и образуются очаги специфического воспаления.

Ранними симптомами туберкулёза могут быть потеря веса, температура, повышенное потоотделение по ночам, потеря аппетита и т.д.

Источник инфекции – больной человек.

Возбудитель инфекции – микобактерия туберкулеза (палочка Коха). Инфекция распространяется воздушно-капельным путём.

Инкубационный период находится в широком временном диапазоне.

Аллерген бактерий туберкулезный рекомбинантный «Диаскинтест»

ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия

  • Форма выпуска: флакон 3 мл / 30 доз №1
  • Схема лечения: Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики. Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту.

Запрос на поставку

Аллерген туберкулёзный (туберкулин)

очищенный в стандартном разведении

ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов», Россия

  • Форма выпуска: 1 ампула / 10 доз + 5 туберкулиновых шприцов.
  • Назначение: препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики. Применяются для постановки внутрикожной пробы Манту.

Запрос на поставку

Аллерген туберкулезный (туберкулин)

очищенный жидкий в стандартном разведении для внутрикожного применения

ЗАО «БИОЛЕК», Украина

  • Форма выпуска: в ампулах № 10
  • Схема лечения: Назначение: постановка внутрикожной пробы Манту для диагностики туберкулеза.

Запрос на поставку

Мифы о вакцинации

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

Неизвестная инфекция — главная опасность

Кишечные инфекции, вал клещевых энцефалитов и южные инфекции, привезенные россиянами из отпусков,— таковы медицинские итоги лета.

Один из самых именитых инфекционистов России академик Виктор Малеев рассказал о наших самых маленьких, но от этого не менее опасных врагах.

Прививки для детей от рождения до 7 лет: рекомендации на 2020 год

Национальный календарь профилактических прививок включает в себя далеко не самый полный перечень вакцин, существующих в мире. При его составлении учитывается великое множество факторов, и далеко не последнюю роль.

Антипрививочники меняют свои убеждения

Большая часть студентов-антипрививочников, интервьюировавших людей с заболеваниями, которые можно было предупредить вакцинацией, изменила свою позицию на провакцинаторскую. В целом, 75% учащихся, выступавших против прививок, поменяли свое отношение к вакцинации, причем 50% полностью перешли в лагерь ее сторонников.

Комплексный ответ простуде и гриппу

С наступлением холодного сезона ежегодно повышается заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), гриппом и другими инфекциями дыхательных путей, на пике холодов приобретая масштабы эпидемии.

Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)

Название Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Дата публикации 25.10.2013
Размер 77.88 Kb.
Тип Документы

litcey.ru > Физика > Документы

Приложение к приказу Минздравсоцразвития России

от 29 октября 2009 г. № 855
Изменения, вносимые в приложение № 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»

Дополнить приложение № 4 «Инструкция по применению туберкулиновых проб» приложением № 2 следующего содержания:

к Инструкции по применению туберкулиновых проб
Рекомендации

по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее – препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные – БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций – до 0,1 мл.
^ Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее – МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизируюшим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее – ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц, препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

  1. диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
  2. дифференциальной диагностики туберкулеза;
  3. дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  4. наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

  • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;
  • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
  • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

^ Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

2) медико-биологические:

  • сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;
  • хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения
  • длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;
  • ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции.

3) социальные:

  • алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;
  • беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;
  • миграция.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
^ Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата, и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
^ Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат — реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
^ Ответная реакция на пробу считается:

  • отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;
  • сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
  • положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

  • слабо выраженная – при наличии инфильтрата размером до 5 мм.
  • умеренно выраженная – при размере инфильтрата 5-9 мм;
  • выраженная – при размере инфильтрата 10 мм и более;
  • гиперергическая – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

  1. у лиц, не инфицированных МБТ;
  2. у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией.
  3. у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  4. у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы – через 2 месяца.
^ Противопоказания для постановки пробы:

  1. острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
  2. соматические и др. заболевания в период обострения;
  3. распространенные кожные заболевания;
  4. аллергические состояния;
  5. эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.
Побочное действие.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Рекомбинантный аллерген

Составляющие аллергенов

Основные компоненты, которые:

  • вызывают заболевание;
  • перекрестно-реагирующих компонентов.

Один аллерген состоит из нескольких элементов, которые тоже могут вызывать негативные реакции организма.

Такие тесты на выявление гиперчувствительности как аллергическая проба и RAST-тест не способны достаточно эффективно выявить, на какое именно вещество происходит реакция.

Рекомбинантный аллерген необходим для эффективного проведения специфической иммунотерапии, так как анализ с отдельными компонентами позволяет более точно выявить вещество, к которому пациент проявляет повышенную чувствительность.

Ранее исследования проводились с помощью экстрактов аллергенов, которые в ряде случаев давали ошибочный результат. А расщепление экстракта на отдельные компоненты бывает весьма затруднительно, поэтому ученые вывели синтетический белок — рекомбинантный аллерген.

Рекомбинантный туберкулезный аллерген

В клетке Esherichia coli экспрессируются почти все существующие рекомбинантные белки. Они по своим свойствам совпадают с природными протеинами, высокочувствительны и специфичны в тестах in vitro (вне живого организма) и in vivo (в живом организме). Рекомбинантный туберкулезный белок не обладает токсичностью и не оказывает сенсибилизирующего воздействия. При проведении иммунотерапии у пациентов больных туберкулезом наблюдается специфическая кожная реакция.

Инъекция белка туберкулезного аллергена

Проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным

Туберкулезный рекомбинантный аллерген значительно повышает эффективность диагностики заболевания. Его использование исключает возможность инфицирования, так как препарат, применяющийся для пробы, не содержит возбудителей туберкулеза. Точность пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным составляет девяносто процентов, в то время как эффективность аллергопробы Манту не превышает семидесяти процентов.

Назначение пробы на туберкулезную инфекцию с рекомбинантным аллергеном назначается взрослым пациентам и детям возрастом от одного года в таких случаях:

  • для определения заболевания и стадии туберкулезного процесса;
  • чтобы отличить туберкулез от других заболеваний с похожими симптомами;
  • дифференцировать аллергию на вакцину Манту от инфекционной аллергии;
  • оценка прогресса в лечении туберкулеза.

Внутрикожная проба Манту

Противопоказания для проведения пробы

  • инфекционные, соматические, кожные и прочие заболевания (кроме туберкулеза);
  • обострения аллергического состояния;
  • эпилепсия.

Проведение пробы на туберкулез с рекомбинантным аллергеном необходимо проводить до профилактических прививок либо после них, по истечению одного месяца.

Реакции на аллергопробу

Существуют три вида реакций на аллергопробу:

  1. отрицательная — когда полностью отсутствуют кожные реакции (лечение не назначается, проводится повторная аллергопроба через 3 и 12 месяцев);
  2. сомнительная — покраснение кожных покровов без инфильтрата (проводится лечение, тест повторяется через 3 и 12 месяцев, в случае повторной отрицательной реакции снятие с учета через год);
  3. положительная — появляется инфильтрат (лечение сроком до полугода, повторные пробы через 3, 6 и 12 месяцев, срок наблюдения составляет до 2х лет).

По размеру инфильтрата (папулы) различают такие ответные реакции на тест с рекомбинантным туберкулезным аллергеном:

  • папула размером до 5 миллиметров — слабовыраженная кожная реакция;
  • инфильтрат диаметром 5 ‒ 9 миллиметров — умеренно выраженная;
  • папула 10 –15 миллиметров будет отражать выраженную ответную реакцию;
  • инфильтрат размером более 15 миллиметров указывает на гиперергическую реакцию.

Если вы нашли ошибку в тексте, обязательно дайте нам знать об этом. Для этого просто выделите текст с ошибкой и нажмите Shift + Enter или просто нажмите здесь. Большое спасибо!

Спасибо что уведомили нас об ошибке. В ближайшее время мы все исправим и сайт станет еще лучше!

Диаскинтест (Туберкулиновая проба): АЛЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ («Генериум»ЗАО, Россия) (для детей)

4 причины обратиться к нам

Официальные поставщики вакцин! Исключительный контроль за соблюдением всех мер по: транспортировке, хранению и применению вакцин. Исключительно свежие вакцины. Предоставление сертификатов соответствия на каждую вакцину.

Улучшенный и более современный аналог для выявления форм туберкулеза. По сравнению с известной и применяемой уже почти 100 лет реакцией Манту, новое средство первичной диагностики позволяет практически безошибочно определять, инфицирован человек туберкулезными бактериями или нет.

Врач-педиатр разрабатывает индивидуальный график вакцинации для пациентов, учитывая особенности организма маленького пациента и пожелания родителей. После вакцинации, врач наблюдает за самочувствем ребенка 20-30 минут, для того, чтобы убедиться в положительном исходе процедуры.

Мы никогда не проведем вакцинацию, если: ребенок себя плохо чувствует; Вы не прошли осмотр у педиатра перед вакцинацией; Вы не сдали необходимые анализы. Так как, вакцинация — очень ответственная часть медицины и мы очень серьезно к ней относимся!

Врачи

Диаскинтест (Туберкулиновая проба): АЛЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ РЕКОМБИНАНТНЫЙ

Современные российские клиники, начиная с 2009 года, практикуют новые методы определения и диагностирования присутствия бактерий туберкулеза у взрослых и детей. В частности, для наибольшей точности установления диагноза, широкое применение получила методика – диаскинтест.

В предметном понимании диаскинтест представляет собой инновационный препарат, специально синтезированный для аллергодиагностики туберкулеза. Так называемый аллерген туберкулезный рекомбинантный состав позволяет с наилучшим процентом точности зафиксировать присутствие инфекционного заражения в организме.

В основу препарата вошли два антигена с аббревиатурными номерами CFP10 и ESAT6, которые имеют присутствие в штампах вирулентных бактерий туберкулеза, но по факту являются безопасными элементами, применяемыми для производства сывороток БЦЖ и БЦЖ-М.

В общем, если использовать современный диаскинтест, то явные следы истинного инфицирования туберкулезом неизменно себя проявят. Даже если у человека уже была произведена прививка БЦЖ или имеется поствакцинальная аллергия на данный тип прививок, то проведение вакцинации аллерген туберкулезным рекомбинантным составом является приемлемым, поскольку не создает риска заболеть туберкулезом.

Важно осознавать, что диаскинтест это не полноценная прививка, а специальная форма тестирования, аналогичная форме Манту. Только в отличие от последнего варианта, новый способ многократно точнее отражает реальную картину. В частности, показатель точности пробы Манту составляет 50-70%, а проведение тестирования на основе диаскинтеста составляет не менее 90%.

Основанием к отказу от проведения данного теста может служить лишь острая инфекционная активность в организме пациента или явные признаки эпилепсии.

ДИАСКИНТЕСТ Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый

    Анжела Завалишина 10 месяцев назад Просмотров:

1 НОВЫЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ DIASKINTEST Новый диагностический препарат Diaskintest Установлено, что препарат Diaskintest (DST) обладает высокой чувствительностью практически у всех больных туберкулезом отмечена положительная реакция. У детей, впервые инфицированных, также имелись положительные реакции на ОЗТ; при этом размер папулы на пробу Манту достоверно (р 2 генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ. Регистрационный номер: ЛСР /08 от г. Состав одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6-0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол (0,25мг), вода для инъекций до 0,1 мл. Описание Бесцветная прозрачная жидкость. Фармакологическая группа: МИБП аллерген. Код АТХ. VO1AA20 Иммунологические свойства При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных микобактериями туберкулеза, реакция на препарат ДИАСКИНТЕСТ отсутствует. Назначение ДИАСКИНТЕСТ предназначен для постановки внутрикожной пробы с целью: диагностики туберкулеза и оценки активности процесса; дифференциальной диагностики туберкулеза; дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа); наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами. Способ применения и дозировка Препарат вводят строго внутрикожно. Кожную пробу проводит по назначению врача обученная медицинская сестра, имеющая доступ к проведению внутрикожных тестов. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

3 Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом и прокалывают отдельной иглой для внутримышечного введения, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке флакона, накрыв стерильной салфеткой. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ, надевают на него иглу и выпускают раствор до метки 0,1 мл. Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее). Учет результатов Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу считается: отрицательной при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»; сомнительной при наличии гиперемии (любого размера без инфильтрата) или инфильтрата размером 2-4 мм; положительной при наличии инфильтрата размером 5 мм и более; При размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата реакция на препарат считается гиперергической. Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ обследуются на туберкулез. У лиц на ранних стадиях туберкулезного процесса, у больных с тяжелым течением туберкулеза, а также с сопутствующими заболеваниями (СПИД, вирусные гепатиты и др.) реакция на пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ может быть отрицательной. В отличие от реакции замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через ч обычно исчезают. В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятиеизготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

4 Противопоказания для постановки пробы Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез; Соматические и др. заболевания в период обострения; Распространенные кожные заболевания; Аллергические состояния; Эпилепсия. В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина. Побочное действие. У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки. Форма выпуска По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия. 1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Срок хранения 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия транспортировки и хранения Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП при температуре от 2 o С до 8 o С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Название и адрес производителя

5 ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», Россия , Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, тел/факс (49243) Рекламации на препарат ДИАСКИНТЕСТ направлять в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора, , г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел./факс (495) / и в адрес предприятия — производителя.

«ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli . »

Инструкция по применению

ДИАСКИНТЕСТ®

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, раствор для

ДИАСКИНТЕСТ® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной

культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом

фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Регистрационный номер: ЛСР–006435/08 Состав одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 — 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный – 0,3876 мг, натрия хлорид – 0,46 мг, калий фосфорнокислый однозамещенный – 0,063 мг, полисорбат 80 – 0,005 мг, фенол — 0,25мг, воду для инъекций – до 0,1 мл.

Описание: Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологическая группа: МИБП – аллерген.

Код АТХ. VO1AA20 Иммунологические свойства Действие препарата ДИАСКИНТЕСТ® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении ДИАСКИНТЕСТ® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Назначение ДИАСКИНТЕСТ® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

• дифференциальной диагностики туберкулеза;

• дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Для индивидуальной и скрининговой диагностики туберкулезной инфекции внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® применяют по назначению врача фтизиатра или при его методическом обеспечении.

Для идентификации (диагностики) туберкулезной инфекции пробу с препаратом

ДИАСКИНТЕСТ® проводят:

• лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дополнительного обследования на наличие туберкулезного процесса;

• лицам, относящимся к группам высокого риска позаболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

• лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

Способ применения и дозировка

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата ДИАСКИНТЕСТ® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата ДИАСКИНТЕСТ®.

При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки»

размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

• отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции» до 2 мм;

• сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;

• положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Положительные реакции на ДИАСКИНТЕСТ® условно различаются по степени выраженности:

• слабо выраженная реакция – при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

• умеренно выраженная реакция – при размере инфильтрата 5-9 мм;

• выраженная реакция – при размере инфильтрата 10-14 мм;

• гиперергическая реакция – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на ДИАСКИНТЕСТ® обследуются на туберкулез.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 часа обычно исчезают.

Препарат ДИАСКИНТЕСТ® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа связанной с вакцинацией БЦЖ.

Реакция на ДИАСКИНТЕСТ® как правило отсутствует:

• у лиц, не инфицированных Mycobacterium tuberculosis;

• у лиц, ранее инфицированных Mycobacterium tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией;

• у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

• у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования Mycobacterium tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах отмечают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату проведения пробы; г) введение препарата в левое или правое предплечье; д) результат пробы.

• острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

• соматические и др. заболевания в период обострения;

• распространенные кожные заболевания;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Постановку пробы с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом ДИАСКИНТЕСТ® осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

По 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 или 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с 5 флаконами или 1 контурная ячейковая упаковка с 1 флаконом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Препарат транспортируют и хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

ЗАО «ЛЕККО», Россия 601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, тел/факс (49243) 71-5-52.

Рекламации на препарат ДИАСКИНТЕСТ® направлять в адрес ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д.41, тел./факс (495) 241-39-22/341-92-39 и в адрес предприятия — производителя.

Фармакологическая база данных

Another Dimension

Аллерген бактерий Туберкулезный рекомбинантный

Диаскинтест

Латинское название:

Международное непатентованное название (Действующее вещество):

Форма выпуска:

Раствор для внутрикожного введения бесцветный, прозрачный.

1 доза (0.1 мл)
белок рекомбинантный CFP10-ESAT6* 0.2 мкг

Вспомогательные вещества: натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный — 387.6 мкг, натрия хлорид — 460 мкг, калий фосфорнокислый однозамещенный — 63 мкг, полисорбат 80 — 5 мкг, фенол — 250 мкг, вода д/и — до 0.1 мл.

Показания к применению:

Предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

— диагностики туберкулеза, оценки активности процесса и выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза;

— дифференциальной диагностики туберкулеза;

— дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

— оценки эффективности противотуберкулезного лечения в комплексе с другими методами.

Брянская область

АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ

от 20 октября 2010 г. N 660

О ПРИМЕНЕНИИ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО

РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ

В рамках реализации мероприятий подпрограммы «Туберкулез» федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями» (2007 — 2011 годы) в Брянскую область поступил аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (Диаскинтест). В целях повышения качества диагностики туберкулезной инфекции среди населения Брянской области и в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 29 октября 2009 года N 855 «О внесении изменения в приложение N 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109» приказываю:

1. Принять к руководству Приказ Минздравсоцразвития России от 29 октября 2009 года N 855 «О внесении изменения в приложение N 4 к Приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. N 109».

2. Утвердить Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения) (приложение 1).

3. Главному врачу ГУЗ «Брянский областной противотуберкулезный диспансер» Гаврилюку С.В.:

3.1. Организовать выдачу аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении представителям лечебно-профилактических учреждений в соответствии с разнарядкой (приложение 2).

2. Главным врачам лечебно-профилактических учреждений области:

2.1. Направить представителей в ГУЗ «Брянский областной противотуберкулезный диспансер» для получения препарата с доверенностями и термоконтейнерами (препарат транспортируют и хранят при температуре 2°С — 8°С).

2.2. Обеспечить предметно-количественный учет препарата.

2.3. Ежеквартально представлять в организационно-методический кабинет ГУЗ «Брянский областной противотуберкулезный диспансер» сведения об использовании аллергена туберкулезного рекомбинантного (приложение 3) по факсу (4832) 41-49-94.

3. Контроль исполнения Приказа возложить на главного врача ГУЗ «Брянский областной противотуберкулезный диспансер» Гаврилюка С.В.

от 20 октября 2010 г. N 660

ПО ПРИМЕНЕНИЮ АЛЛЕРГЕНА ТУБЕРКУЛЕЗНОГО

РЕКОМБИНАНТНОГО В СТАНДАРТНОМ РАЗВЕДЕНИИ

(РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ)

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее — препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные — БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций — до 0,1 мл.

Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее — МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее — ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

1) диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;

2) дифференциальной диагностики туберкулеза;

3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

4) наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;

лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;

лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;

хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения;

длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции;

алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;

беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3 — 6 месяцев.

Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70%-ным этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008). Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70%-ным этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7 — 10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат — реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

отрицательной — при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;

сомнительной — при наличии гиперемии без инфильтрата;

положительной — при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

слабо выраженная — при наличии инфильтрата размером до 5 мм;

умеренно выраженная — при размере инфильтрата 5 — 9 мм;

выраженная — при размере инфильтрата 10 мм и более;

гиперергическая — при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикулонекротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48 — 72 ч. обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

1) у лиц, не инфицированных МВТ;

2) у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией;

3) у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгенотомографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

4) у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаков туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы — через 2 месяца.

Противопоказания для постановки пробы:

1) острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев, подозрительных на туберкулез;

2) соматические и др. заболевания в период обострения;

3) распространенные кожные заболевания;

4) аллергические состояния;

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее чем через 1 месяц после прививки.

от 20 октября 2010 г. N 660

на получение аллергена туберкулезного рекомбинантного

в стандартном разведении ЛПУ области <>

<>Препарат транспортируют и хранят при температуре от 2°С до 8°С.

от 20 октября 2010 г. N 660

об использовании аллергена туберкулезного рекомбинантного

в стандартном разведении (Диаскинтеста)

за __ квартал 20__ года

(наименование лечебно-профилактического учреждения)

Главный врач __________________ ________________________

(подпись) (фамилия, инициалы)

Врач-фтизиатр __________________ ________________________

Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)

Название Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Дата публикации 25.10.2013
Размер 77.88 Kb.
Тип Документы

litcey.ru > Физика > Документы

Приложение к приказу Минздравсоцразвития России

от 29 октября 2009 г. № 855
Изменения, вносимые в приложение № 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»

Дополнить приложение № 4 «Инструкция по применению туберкулиновых проб» приложением № 2 следующего содержания:

к Инструкции по применению туберкулиновых проб
Рекомендации

по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее – препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные – БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций – до 0,1 мл.
^ Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее – МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизируюшим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее – ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц, препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

  1. диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
  2. дифференциальной диагностики туберкулеза;
  3. дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  4. наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

  • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;
  • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
  • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

^ Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

2) медико-биологические:

  • сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;
  • хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения
  • длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;
  • ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции.

3) социальные:

  • алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;
  • беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;
  • миграция.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
^ Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата, и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
^ Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат — реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
^ Ответная реакция на пробу считается:

  • отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;
  • сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
  • положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

  • слабо выраженная – при наличии инфильтрата размером до 5 мм.
  • умеренно выраженная – при размере инфильтрата 5-9 мм;
  • выраженная – при размере инфильтрата 10 мм и более;
  • гиперергическая – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

  1. у лиц, не инфицированных МБТ;
  2. у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией.
  3. у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  4. у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы – через 2 месяца.
^ Противопоказания для постановки пробы:

  1. острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
  2. соматические и др. заболевания в период обострения;
  3. распространенные кожные заболевания;
  4. аллергические состояния;
  5. эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.
Побочное действие.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)

Название Рекомендации по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Дата публикации 25.10.2013
Размер 77.88 Kb.
Тип Документы

litcey.ru > Физика > Документы

Приложение к приказу Минздравсоцразвития России

от 29 октября 2009 г. № 855
Изменения, вносимые в приложение № 4 к приказу Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации»

Дополнить приложение № 4 «Инструкция по применению туберкулиновых проб» приложением № 2 следующего содержания:

к Инструкции по применению туберкулиновых проб
Рекомендации

по применению аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (раствора для внутрикожного введения)
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (далее – препарат) представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Препарат содержит два связанных между собой антигена — CFP10 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, из которого готовятся вакцины туберкулезные – БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 (0,2 мкг), фенол (0,25мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорно-кислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорно-кислый однозамещенный, воду для инъекций – до 0,1 мл.
^ Биологические и иммунологические свойства.

Препарат предназначен для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции. Действие препарата основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для микобактерий туберкулеза (далее – МБТ) антигены.

Препарат не обладает сенсибилизируюшим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа (далее – ГЗТ).

По результатам проведенных исследований установлено, что чувствительность (частота положительных ответных реакций у лиц с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у туберкулина, так как в отличие от туберкулина у вакцинированных БЦЖ, но не инфицированных МБТ лиц, препарат не вызывает ответную реакцию ГЗТ. В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию ГЗТ, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом не может быть использована вместо туберкулинового теста для отбора лиц на первичную вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ.

Препарат используется во всех возрастных группах с целью:

  1. диагностики туберкулеза и оценки активности процесса;
  2. дифференциальной диагностики туберкулеза;
  3. дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);
  4. наблюдения за эффективностью лечения в комплексе с другими методами.

Для практического использования внутрикожную пробу с препаратом применяют в противотуберкулезных учреждениях или, при отсутствии таковых, по назначению врача-фтизиатра и при его методическом обеспечении.

Для раннего выявления туберкулеза внутрикожную пробу с препаратом проводят:

  • лицам, направленным в противотуберкулезное учреждение для дообследования на наличие туберкулезного процесса;
  • лицам, относящимся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом с учетом эпидемиологических, медицинских и социальных факторов риска;
  • лицам, направленным к фтизиатру по результатам массовой туберкулинодиагностики.

^ Факторами высокого риска заболевания туберкулезом являются:

1) эпидемиологические (контакт с больным туберкулезом человеком или животным);

2) медико-биологические:

  • сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;
  • хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения
  • длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;
  • ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции.

3) социальные:

  • алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;
  • беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;
  • миграция.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний внутрикожную пробу с препаратом проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием в условиях противотуберкулезного учреждения.

Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра с различными проявлениями туберкулезной инфекции в условиях противотуберкулезного учреждения (все контингенты ПТД) внутрикожную пробу с препаратом проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.
^ Способ применения и дозировка.

Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в шприц оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата, и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи, параллельно ее поверхности, вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» беловатого цвета диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, препарат вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).
^ Учет и интерпретация результатов.

В учетных документах после постановки пробы с препаратом отмечают:

а) название препарата;

б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности;

в) дату проведения пробы;

г) результат — реакция на пробу.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 часа с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.
^ Ответная реакция на пробу считается:

  • отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии «уколочной реакции»;
  • сомнительной – при наличии гиперемии без инфильтрата;
  • положительной – при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

Условно различают следующие ответные кожные реакции на препарат:

  • слабо выраженная – при наличии инфильтрата размером до 5 мм.
  • умеренно выраженная – при размере инфильтрата 5-9 мм;
  • выраженная – при размере инфильтрата 10 мм и более;
  • гиперергическая – при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции ГЗТ, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают.

Отрицательная реакция на пробу.

Кожная ГЗТ к препарату, как правило, отсутствует:

  1. у лиц, не инфицированных МБТ;
  2. у лиц, ранее инфицированных МБТ с неактивной туберкулезной инфекцией.
  3. у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;
  4. у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Одновременно проба с препаратом может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования МБТ, на ранних стадиях туберкулезного процесса, у лиц, имеющих сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат обследованию на туберкулез.

Лица старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба с препаратом, подлежат полному клинико-рентгенологическому обследованию в противотуберкулезном диспансере. По итогам обследования, при отсутствии у указанной группы лиц признаков локального туберкулеза, им показано наблюдение у фтизиатра по «0» группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям).

Детям и подросткам при наличии сомнительной или положительной реакции на препарат показано полное обследование на туберкулез с последующим лечением и наблюдением в соответствующей группе диспансерного учета. При отрицательном результате реакции на препарат лечение по поводу туберкулезной инфекции не показано. Повторная постановка пробы – через 2 месяца.
^ Противопоказания для постановки пробы:

  1. острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;
  2. соматические и др. заболевания в период обострения;
  3. распространенные кожные заболевания;
  4. аллергические состояния;
  5. эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

В случаях дифференциальной диагностики локального туберкулеза и других заболеваний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, противопоказаний для постановки пробы с препаратом не имеется.
Побочное действие.

У отдельных лиц, как и при проведении туберкулинодиагностики, могут наблюдаться кратковременные признаки общей неспецифической реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы.

Если профилактические прививки уже проведены, то пробу с препаратом осуществляют не ранее, чем 1 месяц после прививки.

Здоровье и лечение

Используемый в диагностических целях аллерген туберкулёзный рекомбинантный в стандартном разведении известен под названием Диаскинтеста. Это предназначенный для введения под кожу раствор, содержащий белок генетически изменённых культур бактерии E. coli. Тест используют в диагностике туберкулёза, в результате у пациента развивается иммунный кожный ответ, считающийся признаком заболевания.

Описание и показания к применению

Рассматриваемый тест позволяет оценить реакцию человека на введение антигенов туберкулёза, произведённых чистой, генетически изменённой культурой кишечной палочки. Он несёт в себе белки, содержащиеся в вирулентных формах туберкулёзной бактерии, но отсутствующие в БЦЖ-вакцине.

Разовая доза инъекции – всего 0.1 миллилитра.

В ней содержится:

  • 2 микрограмма туберкулёзного рекомбинантного белка;
  • 46 мг соли хлорида натрия;
  • 3876 миллиграмм фосфорнокислого натрия;
  • 063 микрограмма фосфорнокислого калия;
  • 005 микрограмма компонента полисорбата;
  • 25 миллиграмма вещества фенола;
  • около 0.01 мл подготовленной воды инъекционной.

Форма фабричного выпуска диаскина – 3-миллилитровые флаконы из стекла, поставляемые пачками от 1 до 10 штук. Каждая ёмкость закрыта резиновой пробкой, обкатана колпачком из алюминия, что позволяет обнаружить, вскрывалась ли ампула. После выпуска средство пригодно для использования на протяжении двух лет, если хранилось правильно: в температурных условиях от 2 до 8 градусов, в сухом и защищённом от света месте. Подвергать заморозке препарат нельзя.

Инструкция устанавливает, что с момента вскрытия ампулы её содержимое должно быть использовано не позднее, чем через 120 минут.

Необходимо строго соблюдать требования срока пригодности! Применять тест после его истечения нельзя, продукт подлежит утилизации.

Механизм действия – возникновение у носителей туберкулёза особого иммунного ответа организма на введённые антигены. При наличии микобактерий разовьётся кожная реакция, являющаяся признаком болезни.

Диаскин показан всем группам людей для диагностики туберкулёза внутрикожным методом. Тестирование позволяет оценить стадию патологического процесса, если тот активен, и риски выхода болезни из латентного состояния, если микобактерии в организме пока пассивны.

Этой методикой пользуются при дифференциальной диагностике, чтобы отличить туберкулёз от других патологий со схожими симптомами. Ею же оценивают, насколько эффективно проводимое лечение.

СЕНСАЦИЯ ! Перейди по ссылке:

Следует помнить, что Диаскин нельзя использовать в качестве замены туберкулиновой пробы для выявления граждан, нуждающихся в первичной вакцинации БЦЖ (или ревакцинации), поскольку белок не вызывает нужного вида реакции.

Исследование с применением туберкулёзного белка, назначают группам пациентов:

  • лицам, направленным в тубдиспансер для дополнительной диагностики;
  • находящимся в группе повышенного риска по этой патологии;
  • гражданам, получившим после туберкулинового исследования направление к фтизиатру.

Использование препарата как метода дифференциальной диагностики проводится комплексно, вместе с другими процедурами – рентгеноскопией и прочими техниками клинико-лабораторных исследований.

Ещё одно показание к аллергопробе – наблюдение за состоянием лиц, пребывающих на фтизиатрическом учёте. С интервалом от 3 месяцев до полугода в противотуберкулёзном учреждении проводятся контрольные обследования, в том числе и этим методом.

Применение

Каксказано ранее, Диаскинтест – лекарство для внутрикожного использования. Средство должен вводить только медицинский персонал, прошедший специальное обучение и владеющий соответствующими техниками. Диагностика любым пациентам, будь то дети или взрослые, проводится только по врачебному назначению. Средство впрыскивается под кожу при помощи специального туберкулинового шприца, оснащённого короткой иглой с косым срезом.

Обязательно следует проверить, не истёк ли срок годности как у раствора, так и у шприцов! При использовании просроченных средств есть серьёзный риск развития осложнений.

  • человека следует усадить;
  • врач набирает две полных дозы вещества в шприц (что составляет 0.2 миллилитра);
  • далее часть выпускается в стерильный медицинский тампон из ваты, чтобы осталось ровно 0.1 миллилитра (объём контролируется по разметке шприца);
  • участок кожи на внутренней части предплечья (в средней трети такового) обрабатывают медицинским спиртовым составом;
  • доктор натягивает кожный покров и вводит иглу в верхние слои, по направлению параллельно поверхности;
  • производится инъекция раствора.

У большинства людей сразу после процедуры образуется маленькая, в районе 7-10 миллиметров, папула беловатого цвета, напоминающая лимонную корочку.

Препарат содержит в составе потенциально аллергические агенты. Поэтому те больные, что имеют в своём анамнезе какие-либо патологические реакции невыясненного происхождения, должны перед тестированием пройти курс специального лечения для десенсибилизации (снижения чувствительности).

Терапия начинается за 5 дней перед назначенной датой исследования, и продолжается ещё два дня потом. Медикаменты в каждой конкретной ситуации выбирает доктор.

СЕНСАЦИЯ ! Перейди по ссылке:

Интерпретация результатов

Говорить об итогах теста данным лекарством можно спустя 72 часа после процедуры, результат оценивает доктор или подготовленная медицинская сестра. Критерием служит поперечный размер образовавшейся области гиперемированной ткани и папулы. Величина измеряется в миллиметрах с помощью прозрачной линейки; учёт пятна покраснения делают лишь при полном отсутствии инфильтрата.

  1. Отрицательная. Нет покраснения, папула не обнаруживается, или же размеры образований не более 2 миллиметров в диаметре.
  2. Сомнительная. Папула не видна, но есть гиперемированная область более 2 мм.
  3. Положительная. У пациента имеется зона инфильтрата диаметром 2-14 миллиметров.

Различают степени ответа:

  • у больного слабая реакция – папула 2-5 миллиметров;
  • эффект умеренный – в пределах 5-9 миллиметров;
  • гиперергические явления (сильно выражен ответ) – около 10, и до 14 миллиметров. Она также может сопровождаться лимфаденитом или везикуло-некротическими тканевыми изменениями.

Если результат проверки положителен или вызывает сомнения, человеку даётся направление на дополнительные диагностические исследования.

Есть вероятность полного отсутствия реакции, отрицательная говорит о:

  • здоровье человека – в его организме микобактерий нет;
  • излечении пациента от туберкулёза;
  • возможной начальной стадии болезни или недавнем инфицировании;
  • неактивной форме инфекции у заражённых патогеном.

В некоторых случаях демонстрируется отрицательная реакция у лиц на финальной стадии излечения. Противоположный фактор – тяжёлый туберкулёз, сопровождающийся иммунопатологическими нарушениями, тогда тест не покажет правильных данных. Некоторые сопутствующие заболевания, такие, как ВИЧ, влияют на состояние иммунитета и способны исказить данные.

Проводя диагностику, врач должен внести в документы название лекарства, где и кем оно было произведено, серию и номер, а также срок годности. Записывается дата тестирования и место, куда был сделан укол. По результатам в бумаги вносится эффект от инъекции.

Побочные действия и дополнительная информация

Несмотря на относительную безопасность лекарства, некоторым обратившимся к врачу его не назначают или делают это с осторожностью:

  • не используют инъекции аллергена туберкулёзного рекомбинантного лицам, имеющим хронические инфекционные патологии в фазе обострения, и острые расстройства аналогичного происхождения – за исключением ситуаций, когда врач подозревает у подопечного туберкулёз;
  • противопоказанием служат соматические расстройства в острой стадии;
  • при эпилепсии;
  • некоторых кожных болезнях;
  • при различных подтверждённых аллергиях.

Не применяется Диаскин в детских учреждениях, если те находятся на карантине. После снятия последнего запрет снимается.

Внимательно стоит относиться к лекарству в период беременности. Это состояние не является абсолютным противопоказанием, но решение должен принять наблюдающий врач по совокупности факторов.

Рассматриваемый белковый препарат в основном безопасен, но может конфликтовать с компонентами других прививок, поэтому постановку можно делать до вакцинации или через месяц после проведения таковой. Информация о побочных эффектах от передозировки действующим веществом на сегодняшний день отсутствует.

Добавить комментарий